Castorolie-inname en ballonkatheter voor arbeidsinductie bij multiparous
7 april 2026 bijgewerkt door: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Het effect van het combineren van een ballonkatheter met de inname van ricinusolie op het tijdig rijpen van de baarmoederhals tot aan de bevalling bij meerparige vrouwen.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het combineren van de inname van ricinusolie met een extra-amniotische enkele ballonkatheter voor het op tijd rijpen van de baarmoederhals vanaf inductie tot bevalling bij multiparous vrouwen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Verkort de toevoeging van het gebruik van ricinusolie aan een extra vruchtwaterballon de tijd tot de geboorte? Heeft de toevoeging van de ricinusolie invloed op andere perinatale uitkomsten tijdens de bevalling? Worden de bijwerkingen van het castor door de moeders getolereerd? Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: de onderzoeksgroep drinkt een mengsel van 60 ml ricinusolie gemengd met 140 ml sinaasappelsap. Dertig minuten later wordt een enkele ballonkatheter met extra vruchtwater ingebracht boven de interne cervicale os en gevuld met 60 ml normale zoutoplossing.
In de controlegroep wordt de katheter in het cervicale kanaal ingebracht zonder inname van ricinusolie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het arbeidsinductiepercentage is in 2018 om verschillende demografische en verloskundige redenen gestegen tot 25,7%.
Er worden wereldwijd verschillende methoden gebruikt om bevalling op te wekken, waaronder natuurlijke, mechanische en farmacologische middelen. van alle methoden bleek dat ballonkatheters minder nadelige perinatale gebeurtenissen veroorzaken.
Hoewel inductie als een veilige en effectieve procedure wordt beschouwd, kan het leiden tot een langdurige bevalling die gepaard gaat met complicaties zoals postpartumbloedingen, infecties en operatieve bevalling.
Op basis van deze gegevens hebben verschillende onderzoeken de combinaties van ballonkatheters met andere farmacologische middelen op de duur van de bevalling onderzocht. De resultaten waren inconsistent en uit verschillende rapporten bleek dat de combinatie de duur van de bevalling aanzienlijk verkortte. Niettemin kunnen farmacologische middelen in verband worden gebracht met bijwerkingen, waaronder hyperstimulatie van de baarmoeder, abruptie van de placenta en postpartumbloeding, hoewel het algehele risico klein is.
Ricinusolie, gewonnen uit de zaden van de Ricinus communis-plant, is een natuurlijke, effectieve stof voor het opwekken van arbeid. het wordt als een veilige en goedkope methode beschouwd, hoewel het exacte mechanisme waarmee het arbeid veroorzaakt nog steeds onduidelijk is.
Onze hypothese suggereert dat inname van ricinusolie in combinatie met de ballonkatheter de tijd tot bevalling zal verkorten. Om een reductie met 2 uur aan te tonen, is een steekproefomvang van 98 in elke groep nodig, uitgaande van een power van 80% en een tweezijdige alfa van 5%. Omdat volgens hetzelfde rapport het succespercentage van een vaginale bevalling bijna 95% bedroeg, werd de steekproefomvang berekend op 103 vrouwen in elke groep. Het is de bedoeling dat er nog eens 5% wordt gerekruteerd om rekening te houden met het vroegtijdig afhaken van de studie om welke reden dan ook, wat een totale uiteindelijke steekproefomvang van 108 vrouwen in elke groep oplevert (216 in beide groepen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: wiaam khatib, MD
- Telefoonnummer: +972549192433
- E-mail: wiaam.khatib.95@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Raed Salim, MD
- Telefoonnummer: : +972544986960
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
Studie Locaties
-
-
-
Nazareth, Israël
- Werving
- Holy Family hospital, Nazareth
-
Hoofdonderzoeker:
- Wiaam Khatib, MD
-
Contact:
- Raed Salim, MD
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
-
Contact:
- Wiaam Khatib, MD
- Telefoonnummer: 0549192433
- E-mail: wiaam.khatib.95@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Teken een geïnformeerde toestemming
- Voldragen zwangerschap (>37 weken)
- Levensvatbare foetus
- Singleton
- Vertex-presentatie
- Intacte membranen
- Baarmoederhals met bisschopscore ≤6
Uitsluitingscriteria:
- Vorige keizersnede
- Grote misvormingen van de foetus
- Contra-indicatie voor spontane vaginale bevalling
- Vruchtwaterindex >25cm
- Chorioamnionitis bij opname
- Placenta-abruptie
- Eerder gebruik van prostaglandine voor inductie van de bevalling
- Een laaggelegen placenta (tot 2 cm van de interne os)
- Dragers van hepatitis B of C of humane immunodeficiëntievirussen,
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van latexallergie.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergie voor ricinusolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1 - studiegroep
Kandidaten drinken een mengsel van 60 ml ricinusolie en 140 ml sinaasappelsap.
30 minuten later wordt een 22-French Foley-katheter ingebracht boven de interne cervicale os en gevuld met 60 ml normale zoutoplossing.
|
In beide groepen wordt de ballonkatheter bijna 12 uur na het inbrengen verwijderd.
Na verwijdering zal kunstmatige breuk van de vliezen worden uitgevoerd, zolang dit veilig is met betrekking tot de positie van het hoofd van de foetus.
Als de contractie niet spontaan is begonnen, zal de oxytocine-infusie onmiddellijk worden gestart (2 tot 3 regelmatige baarmoedercontracties per 10 minuten).
Gedurende de hele bevalling zal er gebruik worden gemaakt van continue elektronische foetale monitoring.
De bevalling wordt verzorgd door de aanwezige verloskundigen en verloskundigen.
Afwijkingen in de voortgang van de bevalling zullen worden gediagnosticeerd en behandeld volgens het afdelingsprotocol, gebaseerd op de aanbevelingen van het American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
|
Actieve vergelijker: groep 2-controle
Een foley-katheter zal in het cervicale kanaal worden ingebracht zoals hierboven beschreven volgens het afdelingsprotocol zonder inname van ricinusolie.
|
In beide groepen wordt de ballonkatheter bijna 12 uur na het inbrengen verwijderd.
Na verwijdering zal kunstmatige breuk van de vliezen worden uitgevoerd, zolang dit veilig is met betrekking tot de positie van het hoofd van de foetus.
Als de contractie niet spontaan is begonnen, zal de oxytocine-infusie onmiddellijk worden gestart (2 tot 3 regelmatige baarmoedercontracties per 10 minuten).
Gedurende de hele bevalling zal er gebruik worden gemaakt van continue elektronische foetale monitoring.
De bevalling wordt verzorgd door de aanwezige verloskundigen en verloskundigen.
Afwijkingen in de voortgang van de bevalling zullen worden gediagnosticeerd en behandeld volgens het afdelingsprotocol, gebaseerd op de aanbevelingen van het American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot levering
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd vanaf het inbrengen van de katheter tot de vaginale bevalling
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitwerptijd van de ballon
Tijdsspanne: 12 uur na het inbrengen
|
De tijd totdat de ballon spontaan werd uitgeworpen
|
12 uur na het inbrengen
|
|
Duur van de tweede fase
Tijdsspanne: 4 uur
|
de tijd vanaf 10 cm cervicale dilatatie tot de bevalling van de baby
|
4 uur
|
|
Het aantal deelnemers dat dit doet, zal perineale laceraties van de 3e en 4e graad ontwikkelen.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Obstetrische anale sluitspierblessure
|
48 uur
|
|
Aantal deelnemers met navelstrengprolaps.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Navelstrengverzakking is wanneer de navelstreng de baarmoederhals verlaat vóór het foetale presenterende deel, wat kan resulteren in foetale hypoxie.
|
48 uur
|
|
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Geboortegewicht bij pasgeborenen
|
48 uur
|
|
Het aantal pasgeborenen dat neonatale sepsis zal ontwikkelen.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Diagnose van neonatale sepsis op basis van klinische tekenen van sepsis en positieve kweken.
|
72 uur
|
|
Het aantal pasgeborenen dat een antibioticabehandeling nodig heeft.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Noodzaak van antibioticabehandeling
|
72 uur
|
|
Het aantal pasgeborenen dat zal worden opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Neonatale opname op de NICU
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers waarvoor postpartumlaparotomie nodig is.
Tijdsspanne: 72 uur na levering.
|
Aantal deelnemers dat een postpartumlaparotomie nodig heeft na een vaginale bevalling of een herlaparotomie na een keizersnede.
|
72 uur na levering.
|
|
De verblijfsduur vanaf de geboorte tot aan het ontslag naar huis.
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
De verblijfsduur in dagen vanaf de geboorte tot aan het ontslag naar huis.
|
tot 10 dagen
|
|
Bisschopscore bij uitzetting van de katheter
Tijdsspanne: 12 uren
|
Bisschopscore na verwijdering van de katheter, waarbij een hoge score (boven de 7) een beter resultaat aangeeft
|
12 uren
|
|
Aantal vrouwen dat een niet-vertexpresentatie zal hebben na verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het inbrengen van een ballon kan leiden tot een verandering in het presenterende deel van de foetus.
Een wijziging in een niet-vertex-presentatie wordt als een ongewenst resultaat beschouwd.
|
48 uur
|
|
Duur van actieve fase
Tijdsspanne: 4 uur
|
Tijdsduur van 6 cm cervicale dilatatie tot 10 cm cervicale dilatatie
|
4 uur
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: 48 uur
|
Of de bevalling nu een normale spontane bevalling, een operatieve vaginale bevalling of een keizersnede was
|
48 uur
|
|
Indicaties voor keizersnede of vacuümbevalling
Tijdsspanne: 48 uur
|
Was de reden voor een operatieve vaginale bevalling of een keizersnede te wijten aan het uitblijven van een bevalling, de foetale status of een combinatie van beide?
|
48 uur
|
|
Aantal patiënten dat koorts tijdens de bevalling krijgt ≥ 38 °C
Tijdsspanne: 48 uur
|
Koorts tijdens de bevalling ≥ 38 °C
|
48 uur
|
|
Aantal patiënten dat tijdens de bevalling antibiotica moet gebruiken
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal patiënten dat intrapartumbehandeling nodig heeft vanwege intrapartuminfectie.
|
48 uur
|
|
Het aantal deelnemers dat daarmee klinische symptomen van chorioamnionitis zal ontwikkelen.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Klinische symptomen van chorioamnionitis omvatten gevoeligheid van de buik, abnormale afscheiding, koorts tijdens de bevalling en tachycardie
|
48 uur
|
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding.
Tijdsspanne: 48 uur
|
vroege postpartumbloeding (PPH)
|
48 uur
|
|
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie nodig heeft.
Tijdsspanne: 72 uur
|
PPH waarvoor een bloedtransfusie nodig is.
|
72 uur
|
|
Aantal vrouwen dat bijwerkingen krijgt die verband houden met het gebruik van ricinusolie
Tijdsspanne: 48 uur
|
misselijkheid, braken, hyperstimulatie van de baarmoeder> de 5 weeën: 10 minuten
|
48 uur
|
|
Oxytocine dosering
Tijdsspanne: 48 uur
|
Een hogere dosering oxytocine duidt op een minder goede uitkomst.
|
48 uur
|
|
Aantal pasgeborenen met een Apgar-score (bereik 0 tot 10) <7.
Tijdsspanne: 48 uur
|
APGAR < 7 na 1 en 5 minuten, waarbij lagere scores een slechter resultaat betekenen.
|
48 uur
|
|
aantal vrouwen met een pH van de navelstrengslagader <7,1
Tijdsspanne: 48 uur
|
pH genomen uit de navelstrengslagader (lagere pH betekent een slechter resultaat)
|
48 uur
|
|
Aantal neonaten met neonatale koorts ≥ 38 °C
Tijdsspanne: 72 uur
|
Neonatale koorts > 38 °C
|
72 uur
|
|
aantal pasgeborenen met eventuele neonatale complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
ademhalingsnoodsyndroom, voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen, intracraniale bloeding, intraventriculaire bloeding, toevallen, meconiumaspiratiesyndroom, hypoxische ischemische encefalopathie
|
48 uur
|
|
Verblijfsduur op de NICU.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het verblijf bij pasgeborenen op de NICU
|
30 dagen
|
|
Aantal neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
neonatale dood
|
30 dagen
|
|
Hemoglobineniveau van de moeder na de bevalling.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Een hoger hemoglobinegehalte duidt op een beter resultaat.
|
48 uur
|
|
Aantal deelnemers dat een postpartum hysterectomie nodig heeft.
Tijdsspanne: 72 uur na levering
|
Maternale hysterectomie
|
72 uur na levering
|
|
Aantal vrouwen dat postpartumcomplicaties zal ontwikkelen
Tijdsspanne: 72 uur na de levering.
|
endometritis
|
72 uur na de levering.
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: tot 10 dagen na levering
|
1 = Zeer ontevreden, 10 = Zeer tevreden
|
tot 10 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1.Clinical management guidelines for Obstetrician-Gynecologists. ACOG 2009.Vol.114, No.2, Part1. 2. Grobman W, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. The new England journal of medicine 2018;379;6. 3. Jones MN,et al. Balloon catheters versus vaginal prostaglandins for labour induction (CPI Collaborative): an individual participant data meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2022;400:1681-1692. 4. Cheng YW, et al. The association between the length of first stage of labor, mode of delivery, and perinatal outcomes in women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2009;201:477.e1-7. 5. Cheng YW, et al. Length of the first stage of labor and associated perinatal outcomes in nulliparous women. Obstet Gynecol 2010;116:1127-35. 6. Gagnon J, et al. Intracervical Foley catheter with and without oxytocin for labor induction with Bishop score ≤3: a secondary analysis. Am J Obstet Gynecol MFM 2021;3:100350. 7. Edwards RK, et al. Controlled Release Dinoprostone Insert and Foley Compared to Foley Alone: A Randomized Pilot Trial. Am J Perinatol 2021;38:e57-e63. 8. DeMariaa A, et al. Castor oil as a natural alternative to labor induction: A retrospective descriptive study. Women and Birth 2018;31:e99-e104. 9. Moradi M, et al. Effect of Castor Oil on Cervical Ripening and Labor Induction: a systematic review and meta-analysis. Journal Of Pharmacopuncture 2022;25:71-78. 10. Shalev-Ram H, et al. Is there a difference in labor patterns after induction with prostaglandins and double-balloon catheters? American Journal of Obstetrics and Gynecology 2023;3:100198. 11. Tunarua S, et al. Castor oil induces laxation and uterus contraction via ricinoleic acid activating prostaglandin EP3 receptors. Proceedings of the National Academy of Sciences 2012. 12. Kelly AJ, et al. Castor oil, bath and/or enema for cervical priming and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev 2013;2013:CD003099. 13. Bayoumi YA, et al. Castor oil for labor initiation in women with a previous cesarean section: a double-blind randomized study. J Matern Fetal Neonatal Med 2022;35:8945-8951. 14. Gilada R, et al. Castor oil for induction of labor in post-date pregnancies: A randomized controlled trial. Women and Birth 2018;e26-e31. 15. Salim R, et al. Single-balloon compared with double-balloon catheters for induction of labor: a randomized controlled trial.Obstet Gynecol 2011;118:79-86.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 294-2024-HFH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie of aanmelding kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .