一项旨在了解更多关于健康中国成人参与者的研究药物 PF-07264660 的研究
2025年9月23日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照、单剂量第一阶段研究，旨在评估中国健康成人受试者静脉注射 PF-07264660 后的药代动力学、安全性、耐受性、免疫原性和药效学
本研究的目的是了解研究药物（称为 PF-07264660）是否安全以及如何在健康的中国参与者中进行处理。 本研究正在寻找以下参与者：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 是经医学评估确定身体健康的中国参与者。
- BMI（体重指数）为每平方米 19 至 28 公斤；总重超过50公斤（110磅）。
本研究的所有参与者都将接受研究药物。 四分之三的人将接受 PF-07264660，四分之一的人将接受安慰剂。 安慰剂不含任何药物，但看起来就像正在研究的药物一样。 研究药物将在研究诊所以静脉输注（直接注入静脉）的形式仅给予一次。
该研究将比较接受 PF-07264660 的人和未接受 PF-07264660 的人的经历。 这将有助于了解 PF-07264660 是否安全以及它在人体内的表现如何。
参与者将参与这项研究长达 181 天。 在此期间，参与者将在研究诊所停留5天。 入住后，参与者将在研究诊所进行 8 次研究访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201107
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18至65岁的健康男性和女性参与者。
- 体重指数 (BMI) 19-27.9 每平方米公斤数（含），且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 愿意并且能够遵守所有预定就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的参与者。
- 能够签署知情同意书。
主要排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒病史； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 或梅毒检测呈阳性。
- 结核分枝杆菌 (TB) 活动性、潜伏性、未经治疗或治疗不当的感染证据。
- 根据方案要求，有任何急性或慢性感染或感染史的参与者。
- 服药前7天内有发热史。
- 最近在筛查访视后 28 天内接触过活疫苗或减毒疫苗。
- 任何医疗或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常或其他可能增加参与研究的风险或根据研究者的判断使参与者不适合研究的情况。
- 在 PF-07264660 给药前 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用禁止的合并药物。
- 在本研究中使用的研究干预措施之前的 30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期（以较长者为准）之前曾使用过研究产品（药物或疫苗）。 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品（药物或疫苗）的研究。
- 尿液药物检测呈阳性。
- 仰卧休息至少 5 分钟后筛查仰卧血压≥140 毫米汞柱（收缩压）或≥90 毫米汞柱（舒张压）。
- 标准 12 导联心电图 (ECG)，显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常。
- 具有任何协议的参与者在筛选时的临床实验室测试中定义了异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过静脉输注接受单剂量安慰剂
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注射用安慰剂溶液（仅限一次性使用）
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实验性的：PF-07264660
参与者将通过静脉输注接受单剂 PF-07264660
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PF-07264660 注射液（仅限一次性使用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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0 至 336 小时浓度-时间曲线下面积 (AUC336)
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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终末相半衰期 (t½)
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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生命体征异常和临床相关变化的发生率
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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心电图异常和临床相关变化的发生率
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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实验室评估中异常和临床相关变化的发生率
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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达到观察到的最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：直到第181天
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直到第181天
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从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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从 0 到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分布容积 (Vss)
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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平均停留时间（MRT）
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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趋化因子（C-C 基序）配体 17 (CCL17)/胸腺和活化调节趋化因子 (TARC) 血清水平相对于基线的变化
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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总免疫球蛋白 E (IgE) 血清水平较基线的变化
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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PF-07264660 的间隙 (CL)
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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针对 PF-07264660 的抗药物抗体 (ADA) 的开发发生率
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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如果适当且可行，针对 PF-07264660 的中和抗体 (NAb) 的发生率
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月24日
初级完成 (实际的)
2025年9月4日
研究完成 (实际的)
2025年9月4日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (实际的)
2024年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4521003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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