Uno studio per saperne di più sulla medicina dello studio PF-07264660 in partecipanti adulti cinesi sani
23 settembre 2025 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, aperto di terze parti, controllato con placebo, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacodinamica in seguito alla dose endovenosa di PF-07264660 in partecipanti adulti sani cinesi
Lo scopo di questo studio è scoprire se il medicinale in studio (chiamato PF-07264660) è sicuro e come viene elaborato nei partecipanti cinesi sani. Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:
- hanno un'età compresa tra i 18 ed i 65 anni.
- sono partecipanti cinesi che sono dichiaratamente sani come determinato dalla valutazione medica.
- avere un BMI (indice di massa corporea) compreso tra 19 e 28 chilogrammi per metro quadrato; e un peso corporeo totale superiore a 50 chilogrammi (110 libbre).
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno il medicinale in studio. Tre quarti riceveranno PF-07264660 e un quarto riceverà placebo. Un placebo non contiene alcun medicinale ma assomiglia proprio al medicinale oggetto dello studio. Il medicinale in studio verrà somministrato come infusione endovenosa (direttamente in una vena) presso la clinica dello studio una sola volta.
Lo studio confronterà le esperienze delle persone che ricevono PF-07264660 con quelle delle persone che non lo ricevono. Ciò aiuterà a vedere se PF-07264660 è sicuro e come si comporta all'interno del corpo umano.
I partecipanti prenderanno parte a questo studio per un massimo di 181 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti rimarranno presso la clinica dello studio per 5 giorni. Dopo il soggiorno, i partecipanti effettueranno 8 visite di studio presso la clinica dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) di 19-27,9 chilogrammo per metro quadrato, compreso, e un peso corporeo totale > 50 chilogrammi (110 libbre).
- Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure di studio.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri chiave di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C o sifilide; test positivo per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) o la sifilide.
- Evidenza di infezione attiva, latente, non trattata o trattata inadeguatamente da Mycobacterium tuberculosis (TB).
- Partecipanti con infezioni acute o croniche o storia di infezioni secondo il protocollo richiesto.
- Anamnesi di febbre nei 7 giorni precedenti la somministrazione.
- Esposizione recente a vaccini vivi o attenuati entro 28 giorni dalla visita di screening.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Uso di farmaci concomitanti proibiti entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione di PF-07264660.
- Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la somministrazione dell'intervento in studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaci o vaccini) in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
- Un test antidroga sulle urine positivo.
- Screening della pressione arteriosa in posizione supina ≥ 140 mm Hg (sistolica) o ≥ 90 mm Hg (diastolica) dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
- Elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.
- I partecipanti con qualsiasi protocollo hanno definito anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo tramite infusione endovenosa
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Soluzione placebo iniettabile (solo monouso)
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Sperimentale: PF-07264660
I partecipanti riceveranno una singola dose di PF-07264660 tramite infusione endovenosa
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PF-07264660 soluzione iniettabile (solo monouso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 336 ore (AUC336)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Emivita della fase terminale (t½)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Incidenza di cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Incidenza di cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Incidenza di cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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volume di distribuzione (Vss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici del ligando 17 della chemochina (motivo C-C) (CCL17)/timo e chemochina regolata dall'attivazione (TARC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Autorizzazione (CL) di PF-07264660
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Incidenza dello sviluppo di anticorpi antifarmaco (ADA) contro PF-07264660
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (NAb) contro PF-07264660, se appropriato e fattibile
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
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Fino al giorno 181
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4521003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .