Tanulmány a PF-07264660 vizsgálati orvostudományról egészséges kínai felnőtt résztvevők körében
2025. szeptember 23. frissítette: Pfizer
1. fázisú, randomizált, kettős vak, harmadik féltől származó, nyílt, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat a PF-07264660 intravénás adagját követő farmakokinetikai, biztonságossági, tolerálhatósági, immunogenitási és farmakodinamikus értékelésére a PF-07264660 intravénás adagját követően egészséges felnőttek körében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a vizsgálati gyógyszer (úgynevezett PF-07264660) biztonságos-e, és hogyan dolgozzák fel egészséges kínai résztvevőkben. A tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:
- 18 és 65 év közöttiek.
- kínai résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek.
- BMI-je (testtömegindexe) 19-28 kilogramm négyzetméterenként; és a teljes testtömeg több mint 50 kilogramm (110 font).
A vizsgálat minden résztvevője tanulmányi gyógyszert kap. Háromnegyedük PF-07264660-at, egynegyedük placebót kap. A placebo nem tartalmaz gyógyszert, de úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer. A vizsgálati gyógyszert csak egyszer adják be IV infúzió formájában (közvetlenül vénába) a vizsgálati klinikán.
A tanulmány összehasonlítja a PF-07264660-at kapó emberek tapasztalatait azokkal, akik nem. Ez segít megállapítani, hogy a PF-07264660 biztonságos-e, és hogyan viselkedik az emberi testben.
A résztvevők legfeljebb 181 napig vesznek részt ebben a vizsgálatban. Ez idő alatt a résztvevők 5 napig tartózkodnak a vizsgálati klinikán. A tartózkodás után a résztvevőknek 8 tanulmányi látogatása lesz a klinikán.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti egészséges férfi és női résztvevők.
- Testtömegindex (BMI) 19-27,9 kilogramm négyzetméterenként (beleértve), és a teljes testtömeg >50 kilogramm (110 font).
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B, hepatitis C vagy szifilisz anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCVAb), vagy szifilisz.
- A Mycobacterium tuberculosis (TB) aktív, látens, kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt fertőzésének bizonyítéka.
- Azok a résztvevők, akiknek akut vagy krónikus fertőzése vagy fertőzési kórtörténete az előírt protokoll szerint.
- Az anamnézisben szereplő láz az adagolást megelőző 7 napon belül.
- A közelmúltban élő vagy legyengített vakcinákkal való érintkezés a szűrővizsgálatot követő 28 napon belül.
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy egyéb olyan állapotokat, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- Tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása a PF-07264660 beadása előtt 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Korábbi beadás egy vizsgálati készítménnyel (gyógyszerrel vagy vakcinával) 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a jelen vizsgálatban használt vizsgálati beavatkozás beadását megelőzően (amelyik hosszabb). Részvétel más vizsgálati termékek (gyógyszer vagy vakcina) vizsgálatában a jelen vizsgálatban való részvételük során bármikor.
- Pozitív vizelet drogteszt.
- Hanyatt fekvő vérnyomás ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés) szűrése legalább 5 perces fekvő pihenést követően.
- Szabványos 12 elvezetésű elektrokardiogram (EKG), amely olyan klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Azok a résztvevők, akik bármilyen protokollal rendelkeztek, a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során eltéréseket határoztak meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót kapnak IV infúzióban
|
Placebo oldatos injekció (csak egyszeri használatra)
|
|
Kísérleti: PF-07264660
A résztvevők egyetlen adag PF-07264660-at kapnak IV infúzióban
|
PF-07264660 oldatos injekció (csak egyszeri használatra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 336 óra között (AUC336)
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
Terminális fázis felezési ideje (t½)
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
Az életjelek kóros és klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
A kóros és klinikailag jelentős változások előfordulása az elektrokardiogramban
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
A kóros és klinikailag jelentős változások előfordulása a laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 181. napig
|
181. napig
|
|
a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
eloszlási térfogat (Vss)
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
A kemokin (C-C motívum) ligand 17 (CCL17) / csecsemőmirigy és aktiválás által szabályozott kemokin (TARC) szérumszintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
Az összes immunglobulin E (IgE) szérumszintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
Hézag (CL) a PF-07264660
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
A PF-07264660 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) kialakulásának előfordulása
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
A PF-07264660 elleni neutralizáló antitestek (NAb) előfordulása, ha megfelelő és megvalósítható
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4521003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .