En studie för att lära dig mer om studiemedicinen PF-07264660 hos friska kinesiska vuxna deltagare
23 september 2025 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, öppen, placebokontrollerad, endosstudie från tredje part för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och farmakodynamiken efter intravenös dos av PF-07264660 hos friska kinesiska vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att lära sig om studiemedicinen (kallad PF-07264660) är säker och hur den behandlas hos friska kinesiska deltagare. Denna studie söker deltagare som:
- är mellan 18 och 65 år.
- är kinesiska deltagare som är öppet friska enligt medicinsk bedömning.
- har ett BMI (body mass index) på 19 till 28 kilogram per kvadratmeter; och en total kroppsvikt på mer än 50 kg (110 pund).
Alla deltagare i denna studie kommer att få studiemedicin. Tre fjärdedelar kommer att få PF-07264660 och en fjärdedel kommer att få placebo. En placebo innehåller ingen medicin utan ser ut precis som den medicin som studeras. Studieläkemedlet kommer att ges som en IV-infusion (direkt i en ven) på studiekliniken endast en gång.
Studien kommer att jämföra upplevelserna hos personer som får PF-07264660 med dem som inte gör det. Detta hjälper dig att se om PF-07264660 är säker och hur den beter sig inuti människokroppen.
Deltagarna kommer att delta i denna studie i upp till 181 dagar. Under denna tid kommer deltagarna att stanna på studiemottagningen i 5 dagar. Efter vistelsen kommer deltagarna att ha 8 studiebesök på studiemottagningen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 65 år.
- Body mass index (BMI) på 19-27,9 kilogram per meter i kvadrat, inklusive, och en total kroppsvikt >50 kilogram (110 pund).
- Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B, hepatit C eller syfilis; positiv testning för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg), eller hepatit C antikropp (HCVAb), eller syfilis.
- Bevis på aktiv, latent, obehandlad eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
- Deltagare med akuta eller kroniska infektioner eller infektionshistorik enligt protokoll krävs.
- Historik med feber inom 7 dagar före dosering.
- Ny exponering för levande eller försvagade vacciner inom 28 dagar efter screeningbesöket.
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelser eller andra tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Användning av förbjuden samtidig medicinering inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av PF-07264660.
- Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före administrering av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längst). Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.
- Ett positivt urindrogtest.
- Screening av ryggläge ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt) efter minst 5 minuters liggande vila.
- Standard 12 elektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat.
- Deltagare med något protokoll definierade avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo via IV-infusion
|
Placebo injektionsvätska, lösning (endast för engångsbruk)
|
|
Experimentell: PF-07264660
Deltagarna kommer att få en engångsdos av PF-07264660 via IV-infusion
|
PF-07264660 injektionsvätska, lösning (endast för engångsbruk)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
area under koncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 336 timmar (AUC336)
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
Halveringstid i terminal fas (t½)
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
Förekomst av onormala och kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
Förekomst av onormala och kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
Förekomst av onormala och kliniskt relevanta förändringar i laboratoriebedömningar
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
area under koncentration-tidskurvan från 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
distributionsvolym (Vss)
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av kemokin (C-C-motiv) ligand 17 (CCL17) / tymus och aktiveringsreglerad kemokin (TARC)
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
Förändring från baslinjen i serumnivåer av totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
Uttag (CL) för PF-07264660
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
Förekomst av utveckling av anti-drogantikroppar (ADA) mot PF-07264660
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
|
Förekomst av de neutraliserande antikropparna (NAb) mot PF-07264660, om lämpligt och genomförbart
Tidsram: Fram till dag 181
|
Fram till dag 181
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Faktisk)
2 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C4521003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .