Um estudo para aprender mais sobre o medicamento do estudo PF-07264660 em participantes adultos chineses saudáveis
23 de setembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto por terceiros, controlado por placebo, de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacodinâmica após dose intravenosa de PF-07264660 em participantes adultos saudáveis chineses
O objetivo deste estudo é saber se o medicamento do estudo (chamado PF-07264660) é seguro e como é processado em participantes chineses saudáveis. Este estudo está buscando participantes que:
- têm entre 18 e 65 anos de idade.
- são participantes chineses que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica.
- ter IMC (índice de massa corporal) de 19 a 28 quilogramas por metro quadrado; e um peso corporal total superior a 50 kg (110 libras).
Todos os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo. Três quartos receberão PF-07264660 e um quarto receberá placebo. Um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece exatamente com o medicamento que está sendo estudado. O medicamento do estudo será administrado como infusão intravenosa (diretamente na veia) na clínica do estudo apenas uma vez.
O estudo irá comparar as experiências das pessoas que recebem o PF-07264660 com as das pessoas que não o recebem. Isso ajudará a verificar se o PF-07264660 é seguro e como ele se comporta dentro do corpo humano.
Os participantes participarão deste estudo por até 181 dias. Durante este período, os participantes permanecerão na clínica do estudo por 5 dias. Após a estadia, os participantes terão 8 visitas de estudo na clínica do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital,Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201107
- Huashan Hospital,Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) de 19-27,9 quilograma por metro quadrado, inclusive, e peso corporal total> 50 quilogramas (110 libras).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Principais critérios de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, hepatite C ou sífilis; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb) ou sífilis.
- Evidência de infecção ativa, latente, não tratada ou tratada inadequadamente por Mycobacterium tuberculosis (TB).
- Participantes com qualquer infecção aguda ou crônica ou histórico de infecção conforme protocolo exigido.
- História de febre nos 7 dias anteriores à administração.
- Exposição recente a vacinas vivas ou atenuadas dentro de 28 dias após a visita de triagem.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Uso de medicação concomitante proibida dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração de PF-07264660.
- Administração anterior de um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à administração da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a sua participação neste estudo.
- Um teste de urina positivo para drogas.
- Triagem de PA supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica) após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
- Eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
- Participantes com qualquer protocolo definiram anormalidades nos exames laboratoriais clínicos na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo por infusão intravenosa
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Solução injetável de placebo (somente para uso único)
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Experimental: PF-07264660
Os participantes receberão uma dose única de PF-07264660 por infusão intravenosa
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PF-07264660 solução injetável (somente para uso único)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 336 horas (AUC336)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Meia-vida da fase terminal (t½)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Incidência de alterações anormais e clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Incidência de alterações anormais e clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: Até o dia 181
|
Até o dia 181
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Incidência de alterações anormais e clinicamente relevantes nas avaliações laboratoriais
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 181
|
Até o dia 181
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área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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área sob a curva concentração-tempo de 0 até o momento da última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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volume de distribuição (Vss)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Alteração da linha de base nos níveis séricos de quimiocina (motivo CC) ligante 17 (CCL17) / timo e quimiocina regulada por ativação (TARC)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina E total (IgE)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Liberação (CL) de PF-07264660
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Incidência do Desenvolvimento de Anticorpos Antidrogas (ADA) contra PF-07264660
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Incidência dos anticorpos neutralizantes (NAb) contra PF-07264660, se apropriado e viável
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C4521003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .