Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się więcej na temat leku objętego badaniem PF-07264660 u zdrowych dorosłych Chińczyków

23 września 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte badanie strony trzeciej, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakodynamiki po dożylnej dawce PF-07264660 u zdrowych dorosłych Chińczyków

Celem tego badania jest dowiedzenie się, czy badany lek (o nazwie PF-07264660) jest bezpieczny i w jaki sposób jest przetwarzany u zdrowych chińskich uczestników. Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • są w wieku od 18 do 65 lat.
  • to chińscy uczestnicy, którzy na podstawie oceny lekarskiej są w miarę zdrowi.
  • mieć BMI (wskaźnik masy ciała) od 19 do 28 kilogramów na metr kwadratowy; i całkowitą masę ciała przekraczającą 50 kilogramów (110 funtów).

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają badany lek. Trzy czwarte otrzyma PF-07264660, a jedna czwarta otrzyma placebo. Placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda tak samo jak badany lek. Badany lek zostanie podany w klinice badawczej w postaci infuzji dożylnej (bezpośrednio do żyły) tylko raz.

W badaniu porównane zostaną doświadczenia osób otrzymujących PF-07264660 z doświadczeniami osób, które tego nie robią. Pomoże to sprawdzić, czy PF-07264660 jest bezpieczny i jak zachowuje się w organizmie człowieka.

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez maksymalnie 181 dni. W tym czasie uczestnicy będą przebywać w klinice badawczej przez 5 dni. Po pobycie uczestnicy odbędą 8 wizyt studyjnych w klinice badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-27,9 kilogram na metr kwadratowy włącznie i całkowita masa ciała > 50 kilogramów (110 funtów).
  3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  4. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  2. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub kiłą; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub kiły.
  3. Dowody na aktywne, utajone, nieleczone lub niewystarczająco leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB).
  4. Uczestnicy z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami lub historią infekcji zgodnie z wymaganym protokołem.
  5. Gorączka w wywiadzie w ciągu 7 dni przed podaniem.
  6. Niedawne narażenie na żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej.
  7. Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
  8. Stosowanie zabronionych leków towarzyszących w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem PF-07264660.
  9. Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających podanie interwencji badawczej zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie podczas ich udziału w tym badaniu.
  10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  11. Badanie przesiewowe w pozycji leżącej BP ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe) po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
  12. Standardowy elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) wykazujący klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.
  13. Uczestnicy, którzy przyjęli dowolny protokół, zdefiniowali nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w infuzji dożylnej
Inny: Placebo
Placebo, roztwór do wstrzykiwań (tylko do jednorazowego użytku)
Eksperymentalny: PF-07264660
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PF-07264660 w infuzji dożylnej
Lek: PF-07264660
PF-07264660 roztwór do wstrzykiwań (wyłącznie do jednorazowego użytku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 336 godzin (AUC336)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Okres półtrwania w fazie końcowej (t½)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Występowanie nieprawidłowych i klinicznie istotnych zmian w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Występowanie nieprawidłowych i klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Występowanie nieprawidłowych i klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość dystrybucji (Vss)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów chemokiny (motyw CC) ligandu 17 (CCL17) / grasicy i chemokiny regulowanej aktywacją (TARC) w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia całkowitej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Dopuszczenie (CL) PF-07264660
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PF-07264660
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko PF-07264660, jeśli jest to właściwe i wykonalne
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4521003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj