Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte více o studijní medicíně PF-07264660 u zdravých dospělých čínských účastníků

23. září 2025 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie třetí strany k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a farmakodynamiky po intravenózní dávce PF-07264660 u zdravých dospělých čínských účastníků

Účelem této studie je zjistit, zda je studijní lék (nazývaný PF-07264660) bezpečný a jak je zpracováván u zdravých čínských účastníků. Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou ve věku od 18 do 65 let.
  • jsou čínští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení.
  • mít BMI (index tělesné hmotnosti) 19 až 28 kilogramů na metr čtvereční; a celkovou tělesnou hmotností více než 50 kilogramů (110 liber).

Všichni účastníci této studie obdrží studijní medicínu. Tři čtvrtiny dostanou PF-07264660 a jedna čtvrtina dostane placebo. Placebo neobsahuje žádný lék, ale vypadá stejně jako zkoumaný lék. Studovaný lék bude podán jako IV infuze (přímo do žíly) na studijní klinice pouze jednou.

Studie porovná zkušenosti lidí, kteří dostávají PF-07264660, se zkušenostmi lidí, kteří jej nedostávají. To pomůže zjistit, zda je PF-07264660 bezpečný a jak se chová v lidském těle.

Účastníci se této studie zúčastní až 181 dní. Během této doby se účastníci zdrží na studijní klinice po dobu 5 dnů. Po pobytu čeká účastníky 8 studijních návštěv na studijní klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201107
        • Huashan Hospital,Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdraví účastníci – muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-27,9 kilogram na metr čtvereční včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kilogramů (110 liber).
  3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  4. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  2. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B, hepatitidy C nebo syfilis; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) nebo syfilis.
  3. Důkaz aktivní, latentní, neléčené nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB).
  4. Účastníci s jakoukoli akutní nebo chronickou infekcí nebo infekcí v anamnéze podle požadovaného protokolu.
  5. Horečka v anamnéze do 7 dnů před podáním dávky.
  6. Nedávné vystavení živým nebo atenuovaným vakcínám během 28 dnů od screeningové návštěvy.
  7. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  8. Užívání zakázaných souběžných léků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním PF-07264660.
  9. Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před podáním studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.
  10. Pozitivní test na drogy v moči.
  11. Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický) po alespoň 5 minutách klidu vleže.
  12. Standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG), který prokazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.
  13. Účastníci s jakýmkoli protokolem definovali abnormality v klinických laboratorních testech při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba prostřednictvím IV infuze
Jiný: Placebo
Placebo injekční roztok (pouze na jedno použití)
Experimentální: PF-07264660
Účastníci dostanou jednu dávku PF-07264660 prostřednictvím IV infuze
Lék: PF-07264660
PF-07264660 injekční roztok (pouze na jednorázové použití)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 336 hodin (AUC336)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Poločas terminální fáze (t½)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Výskyt abnormálních a klinicky relevantních změn vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Výskyt abnormálních a klinicky relevantních změn na elektrokardiogramu
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Výskyt abnormálních a klinicky relevantních změn v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do 181. dne
Až do 181. dne
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
distribuční objem (Vss)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
střední doba pobytu (MRT)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Změna sérových hladin chemokinu (motiv C-C) ligandu 17 (CCL17) / brzlíku a aktivací regulovaného chemokinu (TARC) od výchozích hodnot.
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Změna sérových hladin celkového imunoglobulinu E (IgE) od výchozích hodnot
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Vůle (CL) PF-07264660
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Incidence vývoje protilátek proti léčivům (ADA) proti PF-07264660
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) proti PF-07264660, je-li to vhodné a proveditelné
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C4521003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit