HRS-2129 在健康受试者中的多剂量递增试验
2025年9月1日 更新者:Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
健康受试者多剂量给药后评估 HRS-2129 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
该研究旨在评估 HRS-2129 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄:18周岁至55周岁(含);
- 体重:男性≥50公斤,女性≥45公斤,体重指数:19.0~28.0 kg/m2(含);
- 受试者自签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划、捐献精子或卵子;
- 女性受试者:非怀孕或非哺乳期;
- 接受疼痛刺激的皮肤无伤口或皮肤病;
- 愿意接受疼痛测试的受试者;
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准:
- 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神科、代谢异常等临床急、慢性疾病的受试者;
- 有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性或多基因性心律失常或频繁或需要药物治疗的心律失常,或短QT综合征或长QT综合征的个人或家族史;
- 对IMP或其赋形剂有过敏史的受试者,或过敏体质的受试者;
- 筛选前6个月内接受过重大手术,或接受过可能显着影响IMP药代动力学或安全性评价的手术,或计划在研究期间接受手术的受试者;
- 用药前1个月内曾使用过抑制或诱导肝脏代谢药物的用药史;
- 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗的受试者;
- 受试者在给药前7个半衰期或14天内(以较长者为准)使用过任何药物或保健品(包括中草药),或计划在研究期间接受其他药物治疗;
- 筛选前3个月内参加过临床试验并接受过实验药物的受试者,或计划在本研究期间参加其他临床试验的受试者;
- 筛查前3个月内献血/失血量≥400mL;
- 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支的受试者;
- 平均每周饮酒超过14单位;
- 筛查前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料;
- 给药前48小时内食用特殊食物(如柚子、柚子汁或含有柚子汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精、咖啡因等食物或饮料);
- 对饮食有特殊要求且不能遵循统一饮食的受试者;
- 体检中出现临床显着异常的受试者;
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性;
- 有吸毒史或吸毒检测呈阳性;
- 酒精检测结果呈阳性;
- 吞咽困难、静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺、有针晕或血晕史者;
- 经精神状态评估判断有自杀意念或自杀行为的受试者;
- 受试者可能因其他原因无法完成研究或研究者认为其不适合纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:HRS-2129实验组
|
HRS-2129。
|
|
安慰剂比较:HRS-2129 安慰剂组
|
HRS-2129 安慰剂。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间:从 ICF 签署日期到第 39 天。
|
从 ICF 签署日期到第 39 天。
|
|
不良事件的发生率和严重程度(AES)
大体时间:从ICF签署日期到第41天。
|
从ICF签署日期到第41天。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中具有临床意义的调查结果的参与者数量
大体时间:从 ICF 签署日期到第 13 天。
|
从 ICF 签署日期到第 13 天。
|
|
HRS-2129 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药后0小时至216小时。
|
给药后0小时至216小时。
|
|
终末半衰期 (t1/2)
大体时间:给药后0小时至216小时。
|
给药后0小时至216小时。
|
|
HRS-2129 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药后0小时至216小时。
|
给药后0小时至216小时。
|
|
HRS-2129 的表观间隙 (CL/F)
大体时间:给药后0小时至216小时。
|
给药后0小时至216小时。
|
|
HRS-2129 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:给药后0小时至216小时。
|
给药后0小时至216小时。
|
|
热电极冷验测试的冷疼痛检测阈值
大体时间:第1天到第12天。
|
第1天到第12天。
|
|
热电极冷验测试的冷疼痛检测阈值
大体时间:第1天到第15天。
|
第1天到第15天。
|
|
热电极热测试的热疼痛检测阈值
大体时间:第1天到第12天。
|
第1天到第12天。
|
|
热电极热测试的热疼痛检测阈值
大体时间:第1天到第15天。
|
第1天到第15天。
|
|
冷痛测试的疼痛耐受时间
大体时间:第1天到第12天。
|
第1天到第12天。
|
|
冷痛测试的疼痛耐受时间
大体时间:第1天到第15天。
|
第1天到第15天。
|
|
哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSRS)反应的参与者人数
大体时间:从ICF签署日期到第15天。
|
从ICF签署日期到第15天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (实际的)
2025年7月2日
研究完成 (实际的)
2025年7月2日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HRS-2129-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.