이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자를 대상으로 한 HRS-2129의 다중 상승 용량 시험

2025년 9월 1일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

건강한 피험자에게 다중 용량 투여 후 HRS-2129의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 HRS-2129의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세 ~ 55세(포함)
  2. 체중: 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg, 체질량 지수: 19.0 ~ 28.0kg/m2(포함);
  3. 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 출산, 정자 또는 난자 기증 계획이 없습니다.
  4. 여성 피험자: 임신하지 않거나 수유하지 않는 사람;
  5. 통증자극을 받는 피부에는 상처나 피부질환이 없으며,
  6. 통증 테스트를 수락할 의사가 있는 대상자;
  7. 사전동의서에 자발적으로 서명한 피험자.

제외 기준:

  1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사 이상 등의 임상적 급성 및 만성 질환을 앓고 있는 피험자;
  2. Torsade de pointes의 병력, 증상이 있거나 다유전자성이거나 빈번하거나 의학적 치료가 필요한 부정맥, 또는 짧은 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 피험자;
  3. IMP 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질이 있는 피험자
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나, IMP의 약동학 또는 안전성 평가에 유의한 영향을 미칠 수 있는 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 피험자
  5. 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물 투여 이력이 있는 피험자는 투여 전 1개월 이내에 사용되었습니다.
  6. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획이 있는 대상자,
  7. 투여 전 7일 또는 14일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물 또는 건강 제품(한약 포함)을 사용했거나 연구 기간 동안 다른 약물 치료를 받을 계획인 피험자
  8. 임상시험에 참여하여 스크리닝 전 3개월 이내에 실험약물을 투여받았거나, 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자
  9. 선별검사 전 3개월 이내에 혈액/실혈량 ≥ 400mL를 기증하십시오.
  10. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운 피험자;
  11. 일주일에 평균 14단위 이상의 알코올을 마십니다.
  12. 검사 전 3개월 이내에 차, 커피 또는 카페인이 함유된 음료를 과도하게 마십니다.
  13. 투여 전 48시간 이내에 특별한 음식(예: 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 주스가 포함된 음식/음료, 초콜릿, 담배, 알코올, 카페인 및 기타 음식이나 음료)을 섭취하십시오.
  14. 식이 요법에 대한 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식이 요법을 따를 수 없는 대상자;
  15. 건강진단에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자
  16. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사에서 양성 반응을 보인 피험자
  17. 약물 남용 병력이 있거나 약물 남용 테스트에서 양성 결과를 얻은 피험자
  18. 알코올 테스트 결과가 양성입니다.
  19. 삼키는 데 어려움이 있거나 정맥 채혈이 어려운 사람, 정맥 천자를 견딜 수 없는 사람, 바늘이나 혈액이 실신한 병력이 있는 사람
  20. 정신상태평가에 의하여 자살생각 또는 자살행동이 있다고 판단되는 자
  21. 피험자는 다른 이유로 인해 연구를 완료할 수 없거나 조사관이 그가 포함하기에 적합하지 않다고 간주할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-2129 실험군
의약품: HRS-2129
HRS-2129.
위약 비교기: HRS-2129 위약군
의약품: HRS-2129 위약
HRS-2129 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: ICF 서명일부터 39일차까지.
ICF 서명일부터 39일차까지.
부작용의 발생률과 심각성 (AES)
기간: ICF에서 서명 날짜까지 41.
ICF에서 서명 날짜까지 41.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 응답에서 임상적으로 의미 있는 결과를 얻은 참가자 수
기간: ICF 서명일부터 13일차까지.
ICF 서명일부터 13일차까지.
HRS-2129의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0시간 내지 216시간.
투여 후 0시간 내지 216시간.
최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0시간 내지 216시간.
투여 후 0시간 내지 216시간.
HRS-2129의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0시간 내지 216시간.
투여 후 0시간 내지 216시간.
HRS-2129의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 0시간 내지 216시간.
투여 후 0시간 내지 216시간.
HRS-2129의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 후 0시간 내지 216시간.
투여 후 0시간 내지 216시간.
Thermode Cold Test의 냉간 통증 검출 임계 값
기간: 1 일 ~ 12 일.
1 일 ~ 12 일.
Thermode Cold Test의 냉간 통증 검출 임계 값
기간: 1 일 ~ 15 일.
1 일 ~ 15 일.
Thermode 열 테스트의 열병 감지 임계 값
기간: 1 일 ~ 12 일.
1 일 ~ 12 일.
Thermode 열 테스트의 열병 감지 임계 값
기간: 1 일 ~ 15 일.
1 일 ~ 15 일.
냉 통증 검사를위한 통증 내성 시간
기간: 1 일 ~ 12 일.
1 일 ~ 12 일.
냉 통증 검사를위한 통증 내성 시간
기간: 1 일 ~ 15 일.
1 일 ~ 15 일.
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS) 응답에서 임상 적으로 의미있는 결과를 가진 참가자 수
기간: ICF 서명 날짜부터 15 일까지.
ICF 서명 날짜부터 15 일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-2129-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

HRS-2129에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다