Um ensaio de múltiplas doses ascendentes de HRS-2129 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Idade: 18 a 55 anos (inclusive);
2. Peso corporal: ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres, índice de massa corporal: 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inclusive);
3. A pessoa não tem planos de dar à luz, doar esperma ou óvulos desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 6 meses após a última dose;
4. Indivíduos do sexo feminino: não grávidas ou não lactantes;
5. A pele que recebe os estímulos dolorosos não apresenta ferida ou doença dérmica;
6. Sujeito que está disposto a aceitar o teste de dor;
7. Sujeito que assina voluntariamente o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Sujeito que sofre de doenças clínicas agudas e crônicas do aparelho circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, aparelho digestivo, aparelho respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas;
2. Sujeito com história de torsade de pointes, sintomática ou multigênica ou arritmia frequente ou que requer tratamento médico, ou história pessoal ou familiar de síndrome do QT curto ou síndrome do QT longo;
3. Sujeito com histórico de alergia ao ME ou seus excipientes, ou sujeito com constituição alérgica;
4. Sujeito que foi submetido a uma grande cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem, ou recebeu cirurgia que pode afetar significativamente a farmacocinética ou avaliação de segurança do ME, ou que planeja se submeter a uma cirurgia durante o período do estudo;
5. Indivíduo com histórico de medicação que inibe ou induz o metabolismo hepático do medicamento foi usado 1 mês antes da administração;
6. Sujeito vacinado dentro de 1 mês antes da triagem ou plano de vacinação durante o estudo;
7. Indivíduo que usou quaisquer medicamentos ou produtos de saúde (incluindo medicamentos fitoterápicos chineses) dentro de 7 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais longo) antes da administração, ou que planeja receber outros tratamentos medicamentosos durante o estudo;
8. Sujeito que participou de ensaios clínicos e recebeu medicamentos experimentais nos 3 meses anteriores à triagem, ou planeja participar de outros ensaios clínicos durante este estudo;
9. Doar sangue/perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem;
10. Indivíduo que fumou mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores à triagem;
11. Beba em média mais de 14 unidades de álcool por semana;
12. Beber chá, café ou bebidas com cafeína em excesso nos 3 meses anteriores à triagem;
13. Consumir alimentos especiais (como toranja, suco de toranja ou alimentos/bebidas que contenham suco de toranja, chocolate, tabaco, álcool, cafeína e outros alimentos ou bebidas) dentro de 48 horas antes da administração;
14. Sujeito que tem necessidades especiais de dieta e não consegue seguir uma dieta unificada;
15. Sujeito com anormalidades clínicas significativas no exame médico;
16. Indivíduo com testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;
17. Sujeito com histórico de abuso de drogas ou com resultado positivo no teste de abuso de drogas;
18. O resultado do teste de álcool é positivo;
19. Sujeito que tem dificuldade para engolir, ou coleta de sangue venoso, ou que não tolera punção venosa, ou que tem histórico de desmaio por agulha ou sangue;
20. Sujeito que é considerado tendo ideação suicida ou comportamento suicida por avaliação do estado mental;
21. O sujeito pode não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou os investigadores consideram que ele não é adequado para inclusão.