Un essai à doses multiples croissantes de HRS-2129 chez des sujets sains

Critères d'intégration :

1. Âge : 18 à 55 ans (inclus) ;
2. Poids corporel : ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes, indice de masse corporelle : 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inclus) ;
3. Le sujet n'a pas l'intention d'accoucher, de donner du sperme ou des ovules depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose ;
4. Sujets féminins : non enceintes ou non allaitantes ;
5. La peau qui reçoit les stimuli douloureux ne présente ni plaie ni maladie cutanée ;
6. Sujet prêt à accepter un test de douleur ;
7. Sujet qui signe volontairement le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Sujet souffrant de maladies cliniques aiguës et chroniques du système circulatoire, du système endocrinien, du système nerveux, du système digestif, du système respiratoire, de l'hématologie, de l'immunologie, de la psychiatrie et d'anomalies métaboliques ;
2. Sujet ayant des antécédents de torsades de pointes, symptomatiques ou multigéniques ou fréquentes ou nécessitant un traitement médical arythmie, ou antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT court ou du syndrome du QT long ;
3. Sujet ayant des antécédents d'allergies à l'IMP ou à ses excipients, ou sujet à constitution allergique ;
4. Sujet ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, ou ayant subi une intervention chirurgicale pouvant affecter de manière significative la pharmacocinétique ou l'évaluation de la sécurité de l'IMP, ou qui envisage de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
5. Sujet ayant des antécédents médicamenteux qui inhibent ou induisent le métabolisme hépatique du médicament a été utilisé dans le mois précédant l'administration ;
6. Sujet vacciné dans le mois précédant le dépistage ou prévoyant d'être vacciné pendant l'étude ;
7. Sujet ayant utilisé des médicaments ou des produits de santé (y compris des plantes médicinales chinoises) dans les 7 demi-vies ou 14 jours (selon la période la plus longue) avant l'administration, ou qui prévoit de recevoir d'autres traitements médicamenteux pendant l'étude ;
8. Sujet qui a participé à des essais cliniques et reçu des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage, ou envisage de participer à d'autres essais cliniques au cours de cette étude ;
9. Faire un don de sang/perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Sujet ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage ;
11. Boire plus de 14 unités d’alcool par semaine en moyenne ;
12. Boire trop de thé, de café ou de boissons caféinées dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Consommer des aliments spéciaux (tels que du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des aliments/boissons contenant du jus de pamplemousse, du chocolat, du tabac, de l'alcool, de la caféine et d'autres aliments ou boissons) dans les 48 heures précédant l'administration ;
14. Sujet qui a des exigences particulières en matière de régime et ne peut pas suivre un régime unifié ;
15. Sujet présentant des anomalies cliniques significatives lors de l'examen médical ;
16. Sujet avec des tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C, la syphilis ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ;
17. Sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou avec un résultat positif au test de toxicomanie ;
18. Le résultat du test d'alcoolémie est positif ;
19. Sujet qui a des difficultés à avaler ou à recueillir du sang veineux, ou qui ne peut pas tolérer une ponction veineuse, ou qui a des antécédents d'évanouissement d'aiguille ou de sang ;
20. Sujet jugé comme ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire par évaluation de l'état mental ;
21. Le sujet peut ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou les enquêteurs considèrent qu'il n'est pas apte à être inclus.