A HRS-2129 többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-55 év (beleértve);
2. Testtömeg: ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél, testtömegindex: 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (beleértve);
3. Az alany a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag után 6 hónapig nem tervez szülést, spermium- vagy petesejt adományozást;
4. Női alanyok: nem terhesek vagy nem szoptatók;
5. A fájdalomingereket fogadó bőrnek nincs sebje vagy bőrbetegsége;
6. alany, aki hajlandó elfogadni a fájdalomtesztet;
7. Az alany, aki önként aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. A keringési rendszer, az endokrin rendszer, az idegrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, a hematológia, az immunológia, a pszichiátria és az anyagcsere-rendellenességek klinikai akut és krónikus betegségeiben szenvedő alany;
2. Olyan alany, akinek a kórelőzményében torsade de pointes, tüneti vagy multigén, vagy gyakori vagy orvosi kezelést igénylő aritmia, vagy személyes vagy családi anamnézisében rövid QT-szindróma vagy hosszú QT-szindróma szerepel;
3. Olyan alany, akinek kórtörténetében allergiás volt az IMP-re vagy segédanyagaira, vagy allergiás alkatú alany;
4. Az alany, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy olyan műtéten esett át, amely jelentősen befolyásolhatja az IMP farmakokinetikáját vagy biztonsági értékelését, vagy aki műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt;
5. Olyan alany, akinek a kórtörténetében olyan gyógyszeres kezelés szerepel, amely gátolja vagy indukálja a gyógyszer májmetabolizmusát, a beadás előtt 1 hónapon belül alkalmazták;
6. Az alany, akit a szűrést megelőző 1 hónapon belül beoltottak, vagy a vizsgálat során vakcinázást terveznek;
7. Az alany, aki a beadást megelőző 7 felezési időn belül vagy 14 napon belül (amelyik hosszabb) bármilyen kábítószert vagy egészségügyi terméket (beleértve a kínai gyógynövénykészítményeket is) használt, vagy aki a vizsgálat során más gyógyszeres kezelést tervez;
8. Az alany, aki részt vett klinikai vizsgálatokban és kísérleti gyógyszereket kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során más klinikai vizsgálatokban kíván részt venni;
9. ≥ 400 ml vért/vérveszteséget adjon a szűrés előtti 3 hónapon belül;
10. Az alany, aki átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívott el a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
11. Igyon átlagosan több mint 14 egység alkoholt hetente;
12. Igyon túl sok teát, kávét vagy koffeintartalmú italt a szűrés előtti 3 hónapon belül;
13. Fogyasszon speciális ételeket (például grapefruitot, grapefruitlevet vagy grapefruitlevet tartalmazó ételt/italot, csokoládét, dohányt, alkoholt, koffeint és egyéb ételt vagy italt) a beadás előtt 48 órán belül;
14. Alany, akinek speciális diétás igényei vannak, és nem tud egységes étrendet követni;
15. Az orvosi vizsgálat során klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező alany;
16. Az alany, akinek pozitív a tesztje a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére, a szifiliszre vagy a humán immunhiány vírus ellenanyagára;
17. Olyan alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a kábítószer-használati teszt pozitív eredménye;
18. az alkoholteszt eredménye pozitív;
19. Az alany, akinek nyelési vagy vénás vérvételi nehézségei vannak, vagy aki nem tolerálja a vénapunkciót, vagy akinek a kórtörténetében tű vagy vér ájulása van;
20. alany, akiről a mentális állapot értékelése alapján öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkos viselkedést ítéltek meg;
21. Előfordulhat, hogy az alany más okok miatt nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem alkalmas a felvételre.