KSD-101治疗标准治疗失败的EBV相关鼻咽癌：一项探索性临床试验

纳入标准：

1. 患者或其法定监护人自愿参与并签署知情同意书。
2. 签署知情同意书之日年龄为18-70岁（含临界值）的女性或女性患者。
3. 经病理组织检查证实鼻咽癌，原位杂交（ISH或FISH）肿瘤组织EBER阳性。
4. 鼻咽癌局部复发或局部复发伴全身转移，或原发转移性鼻咽癌不适合局部或根治治疗，尚无有效治疗方法，严重危及生命。
5. 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的病变。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 到 1。
7. 具有单次或静脉血采集的标准，并且没有其他细胞采集禁忌症。
8. 患者的实验室检查结果是一致的：

(1)血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L。

(2)肝功能：ALT、AST≤3×ULN，总胆红素≤1.5×ULN。 (3)肾功能：肌酐≤1.5×ULN。 (4)心功能：左心室射血分数(LVEF)≥40%。 (5)凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L，活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN，凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN。

9.患者相应淋巴结区域可进行皮下注射。

10.预期生存≥3个月。

排除标准：

1. 单次采集前4周内接受过化疗、放疗、免疫抑制治疗等任何抗肿瘤治疗的患者。
2. 怀孕的女性（尿液/血液妊娠测试呈阳性）、哺乳期或在过去 1 年内计划怀孕的男性或女性。
3. 活动性乙型肝炎（HbsAg或HbcAb阳性且HBV DNA≥100 IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且外周血HCV RNA阳性）；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测呈阳性。
4. 患有中枢神经系统病理的患者（例如，脑水肿、需要激素干预或脑转移进展）。
5. 入组前4周内患有无法控制的传染病、或患有活动性结核病或正在接受抗结核治疗的患者。 （< CTCAE 2 级泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染，EB 病毒感染除外）。
6. 患者有严重基础疾病（心血管疾病、呼吸系统疾病、肾功能不全、凝血功能异常、自身免疫性疾病或免疫缺陷病等）。
7. 过去3年内的其他活动性恶性肿瘤，除非是可治愈的肿瘤且已显着治愈，例如基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺癌原位癌。
8. 入组前4周内接受过重大手术或严重创伤或预计在研究期间需要进行重大手术干预（即需要气管内麻醉辅助的手术）的受试者。
9. 患者在筛查前 4 周内接受过预防性活疫苗或减毒活疫苗。
10. 患者在筛选前 4 周内参加过另一项临床研究。
11. 有严重药物过敏史或青霉素过敏史的患者。
12. 患者有药物滥用/成瘾。 13、患者有其他经研究者判断不适合入组的情况。