Terapie KSD-101 pro standardní léčbu selhala EBV-asociovaný nasofaryngeální karcinom: Explorativní klinická studie

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.
2. Pacientky nebo pacientky ve věku 18-70 let (včetně hraniční hodnoty) v den podpisu informovaného souhlasu.
3. Karcinom nosohltanu potvrzený patologickým vyšetřením tkáně a EBER-pozitivní v nádorové tkáni in situ hybridizací (ISH nebo FISH).
4. Karcinom nosohltanu s lokalizovanou recidivou nebo lokalizovanou recidivou se systémovou metastázou nebo primární metastazující karcinom nosohltanu nevhodný pro lokalizovanou nebo radikální léčbu, pro který neexistuje účinná léčba a který vážně ohrožuje život.
5. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1.
6. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
7. Mají kritéria pro odběr jednorázové nebo žilní krve a nemají žádné další kontraindikace odběru buněk.
8. Laboratorní nálezy pacientů jsou kompatibilní:

(1) Krevní rutina: neutrofily ≥ 1,5×10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 100×10^9/l.

(2)Funkce jater: ALT, AST ≤ 3 × ULN a celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN. (3) Renální funkce: kreatinin ≤ 1,5 × ULN. (4)Funkce srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %. (5)Koagulační funkce: fibrinogen ≥ 1,0 g/l, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN.

9. Odpovídající oblast lymfatických uzlin pacientů může pojmout subkutánní injekce.

10. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli protinádorovou terapii, jako je chemoterapie, radioterapie, imunosupresivní terapie atd. během 4 týdnů před mono-odběrem.
2. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní moč/krevní těhotenský test), kojící ženy nebo muži či ženy, kteří plánují otěhotnět během posledního 1 roku.
3. Aktivní hepatitida B (HbsAg nebo HbcAb pozitivní a HBV DNA ≥100 IU/ml), aktivní hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA pozitivní z periferní krve); pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); test na syfilis pozitivní.
4. Pacienti s patologií centrálního nervového systému (např. edém mozku, potřeba hormonální intervence nebo progrese mozkových metastáz).
5. Pacienti s nekontrolovatelným infekčním onemocněním během 4 týdnů před zařazením do studie nebo s aktivní tuberkulózou nebo na antituberkulózní léčbě. (< CTCAE stupeň 2 urogenitální infekce a infekce horních cest dýchacích, kromě infekcí EBV).
6. Pacienti mají závažné základní onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, renální insuficience, koagulační abnormality, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění z imunodeficience atd.).
7. Jiné aktivní zhoubné nádory v posledních 3 letech, pokud se nejedná o vyléčitelné nádory a nebyly významně vyléčeny, jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu.
8. Subjekty, které prodělaly velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma během 4 týdnů před zařazením nebo se očekává, že budou vyžadovat velký chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok vyžadující asistenci endotracheální anestezie) během období studie.
9. Pacienti dostali profylaktickou živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před screeningem.
10. Pacienti se účastnili další klinické studie během 4 týdnů před screeningem.
11. Pacienti s předchozí anamnézou těžké lékové alergie nebo alergie na penicilin.
12. Pacienti trpí závislostí na návykových látkách. 13,Pacienti mají jiné stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí zápis nevhodným.