Échec du traitement KSD-101 pour le traitement standard du carcinome nasopharyngé associé à l'EBV : un essai clinique exploratoire

Critères d'intégration :

1. Les patients ou leur tuteur légal participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé.
2. Patientes de sexe féminin ou masculin âgées de 18 à 70 ans (valeur seuil incluse) à la date de signature du consentement éclairé.
3. Carcinome nasopharyngé confirmé par examen des tissus pathologiques et EBER-positif dans le tissu tumoral par hybridation in situ (ISH ou FISH).
4. Carcinome nasopharyngé avec récidive localisée ou récidive localisée avec métastases systémiques, ou carcinome nasopharyngé métastatique primitif inadapté à un traitement localisé ou radical, pour lequel il n'existe pas de traitement efficace et qui met gravement en jeu le pronostic vital.
5. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
6. Un score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
7. Avoir des critères de prélèvement sanguin unique ou veineux et n'avoir aucune autre contre-indication au prélèvement cellulaire.
8. Les résultats de laboratoire des patients sont compatibles :

(1)Routine sanguine : neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L, hémoglobine ≥ 90g/L, plaquettes ≥ 100×10^9/L.

(2) Fonction hépatique : ALT, AST ≤ 3 × LSN et bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN. (3)Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 × LSN. (4)Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %. (5) Fonction de coagulation : fibrinogène ≥ 1,0 g/L, temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN, temps de Quick (PT) ≤ 1,5 × LSN.

9. La région ganglionnaire correspondante des patients peut accueillir des injections sous-cutanées.

10.Survie attendue ≥ 3 mois.

Critères d'exclusion :

1. Patients recevant un traitement antitumoral tel qu'une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement immunosuppresseur, etc. dans les 4 semaines précédant la mono-collecte.
2. Les femmes enceintes (test de grossesse urinaire/sang positif), qui allaitent, ou les hommes ou femmes qui envisagent de concevoir au cours de la dernière année.
3. Hépatite B active (HbsAg ou HbcAb positif et ADN du VHB ≥100 UI/mL), hépatite C active (anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC dans le sang périphérique positif) ; anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; test de syphilis positif.
4. Patients présentant une pathologie du système nerveux central (par exemple, œdème cérébral, nécessité d'une intervention hormonale ou progression de métastases cérébrales).
5. Patients atteints d'une maladie infectieuse incontrôlable dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou atteints de tuberculose active ou sous traitement antituberculeux. (<Infections génito-urinaires de grade 2 CTCAE et infections des voies respiratoires supérieures, à l'exception des infections à EBV).
6. Les patients ont une maladie sous-jacente grave (maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, insuffisance rénale, anomalie de la coagulation, maladie auto-immune ou maladie d'immunodéficience, etc.).
7. Autres tumeurs malignes actives au cours des 3 dernières années, sauf s'il s'agit de tumeurs curables et ayant été significativement guéries, comme le carcinome basocellulaire ou épidermoïde, le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
8. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 4 semaines précédant l'inscription ou qui devraient nécessiter une intervention chirurgicale majeure (c'est-à-dire une intervention chirurgicale nécessitant l'assistance d'une anesthésie endotrachéale) pendant la période d'étude.
9. Les patients ont reçu un vaccin prophylactique vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage.
10. Les patients ont participé à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
11. Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'allergie à la pénicilline.
12. Les patients souffrent de toxicomanie/dépendance. 13, Les patients ont d'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent l'inscription inappropriée.