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표준 치료에 실패한 EBV 관련 비인두암종에 대한 KSD-101 치료법: 탐색적 임상 시험

2024년 12월 27일 업데이트: Kousai Bio Co., Ltd.
본 연구의 주요 목적은 EBV 관련 비인두암종 환자에서 KSD-101의 안전성을 평가하고, 초기 임상 결과를 평가하며, EBV 관련 비인두암종 환자 치료에 대한 KSD-101의 면역반응을 평가하는 것이다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 EBV 관련 비인두암종 환자 치료를 위한 KSD-101의 안전성, 예비 유효성, 면역반응을 평가하는 단일센터, 단일군, 개방형 다회투여 임상시험이다.

약 120mL의 PBMC가 피험자로부터 수집됩니다. 수집된 PBMC는 KSD-101 제조를 위한 제조 시설로 이송됩니다. 피험자는 연구자가 통지한 시간에 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아갑니다.

  1. KSD-101 투여 경로: 피하 주사.
  2. KSD-101 치료 용량: 5.0×10^6 세포/용량.
  3. KSD-101 치료횟수 : 2주에 1회, 총 3~5회. 4, 5회는 추가접종으로 피험자의 상태에 따라 시험자가 결정해야 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 보호자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  2. 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18~70세(한계 값 포함)의 여성 또는 여성 환자.
  3. 비인두 암종은 병리학적 조직 검사로 확인되었으며 현장 혼성화(ISH 또는 FISH)를 통해 종양 조직에서 EBER 양성이었습니다.
  4. 국소 재발 또는 전신 전이를 동반한 국소 재발을 동반한 비인두암종, 또는 국소적 또는 근치적 치료가 부적합하여 효과적인 치료법이 없고 생명에 심각한 위협이 되는 원발성 전이성 비인두암종.
  5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수는 0~1입니다.
  7. 단일 또는 정맥 혈액 수집에 대한 기준이 있고 세포 수집에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
  8. 환자의 실험실 결과는 다음과 같습니다.

(1)혈액 루틴: 호중구 ≥ 1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 ≥ 100×10^9/L.

(2)간 기능: ALT, AST ≤ 3 × ULN 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. (3)신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN. (4)심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%. (5)응고 기능: 피브리노겐 ≥ 1.0g/L, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN, 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN.

9. 환자의 해당 림프절 부위는 피하 주사를 수용할 수 있습니다.

10.예상 생존 기간 ≥ 3개월.

제외 기준:

  1. 단회채취 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역억제요법 등의 항종양요법을 받은 환자.
  2. 임신(소변/혈액 임신 검사 양성), 수유 중인 여성, 최근 1년 이내에 임신을 계획 중인 남성 또는 여성.
  3. 활동성 B형 간염(HbsAg 또는 HbcAb 양성 및 HBV DNA ≥100 IU/mL), 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검사 양성.
  4. 중추신경계 병리(예: 뇌부종, 호르몬 개입이 필요하거나 뇌 전이의 진행)가 있는 환자.
  5. 등록 전 4주 이내에 통제할 수 없는 감염성 질환이 있거나 활동성 결핵이 있거나 항결핵 치료를 받고 있는 환자. (< CTCAE 2등급 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염, EBV 감염 제외).
  6. 심각한 기저질환(심혈관질환, 호흡기질환, 신부전, 응고이상, 자가면역질환 또는 면역결핍질환 등)을 앓고 있는 환자.
  7. 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 유방과 같이 치료 가능한 종양이 아니고 상당히 치료된 경우를 제외하고 지난 3년 이내에 기타 활동성 악성 종양.
  8. 등록 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 겪었거나 연구 기간 동안 대수술(즉, 기관내 마취의 도움이 필요한 수술)이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
  9. 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 예방적 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  10. 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  11. 심각한 약물 알레르기 또는 페니실린 알레르기 병력이 있는 환자.
  12. 환자는 약물 남용/중독이 있습니다. 13,환자는 시험자의 판단에 따라 등록이 부적절하다고 판단되는 기타 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KSD-101
생물학적: 수지상 세포 백신. EBV 항원으로 펄스된 자가 단핵구 유래 DC.
생물학적: KSD-101
환자는 격주로 총 3~5회 피하 주사를 통해 약 5x10^6 DC 백신을 접종받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생률 이상반응(안전성 평가변수)
기간: DC 백신 접종 후 1년
이상반응은 연구 기간 전반에 걸쳐 NCI-CTCAE 5.0 등급 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 단, 주사 부위(국소적) 이상반응은 제외됩니다. 이는 백신의 임상 시험에서 이상반응 등급 기준에 대한 지침을 참조하여 등급이 지정됩니다. 예방.
DC 백신 접종 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: DC 백신 접종 후 1년
PR 또는 더 나은 반응을 달성한 참가자의 비율
DC 백신 접종 후 1년
질병통제율(DCR)
기간: DC 백신 접종 후 1년
SD 이상의 반응을 달성한 참가자의 비율
DC 백신 접종 후 1년
응답 기간(DOR)
기간: DC 백신 접종 후 1년
DOR은 반응(PR 이상)의 초기 문서화 날짜부터 진행성 질병의 증거가 최초로 문서화되는 날짜까지 반응자(PR 이상 반응) 중에서 계산됩니다.
DC 백신 접종 후 1년
무진행 생존(PFS)
기간: DC 백신 접종 후 1년
참가자에 대한 CAR-GPRC5D 치료 시작부터 어떤 이유로든 처음으로 질병 진행 또는 사망까지의 시간
DC 백신 접종 후 1년
전체 생존(OS)
기간: DC 백신 접종 후 1년
OS는 DC 백신을 처음 접종한 날짜부터 참가자가 사망한 날짜까지 측정됩니다.
DC 백신 접종 후 1년
EBV 특이적 CD8+ T 세포의 수준
기간: DC 백신 접종 후 1년
말초 혈액의 EBV 특이적 CD8+ T 세포를 평가하여 변화를 모니터링합니다.
DC 백신 접종 후 1년
B 세포 수준
기간: DC 백신 접종 후 1년
말초 혈액의 B 세포를 평가하여 변화를 모니터링합니다.
DC 백신 접종 후 1년
NK 세포 수준
기간: DC 백신 접종 후 1년
말초 혈액의 NK 세포를 평가하여 변화를 모니터링합니다.
DC 백신 접종 후 1년
EORTC QLQ-C30에 따르면
기간: 최대 1년
EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질 변화
최대 1년
EQ-5D-5L에 따르면
기간: 최대 1년
EQ-5D-5L에 따른 삶의 질 변화
최대 1년
EORTC QLQ-H&N35에 따르면
기간: 최대 1년
EORTC QLQ-H&N35에 따른 삶의 질 변화
최대 1년
ECOG 피트니스 상태에 따라
기간: 최대 1년
ECOG 체력 상태에 따른 삶의 질 변화
최대 1년
EBV-DNA 로드
기간: DC 백신 접종 후 1년
연구 중에 EBV-DNA 부하의 변화가 평가되었습니다.
DC 백신 접종 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kousai Bio Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSD-101-CR005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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