KSD-101 terápia a sikertelen standard kezeléshez EBV-vel összefüggő orrgarat karcinóma: feltáró klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. A betegek vagy törvényes képviselőjük önkéntesen vesznek részt, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
2. 18-70 éves női vagy női betegek (beleértve a küszöbértéket is) a beleegyezés aláírásának napján.
3. Orrgarat karcinóma patológiás szövetvizsgálattal igazolt, tumorszövetben pedig in situ hibridizációval (ISH vagy FISH) EBER-pozitív.
4. Lokális kiújulással vagy lokálisan kiújuló szisztémás áttéttel járó orrgarat karcinóma, illetve lokalizált vagy radikális kezelésre alkalmatlan primer metasztatikus orrgarat karcinóma, amelyre nincs hatékony kezelés és súlyosan életveszélyes.
5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-tól 1-ig.
7. Rendelkeznek az egyszeri vagy vénás vérvétel kritériumaival, és nincs más ellenjavallata a sejtgyűjtésnek.
8. A betegek laboratóriumi leletei kompatibilisek:

(1) Vérrutin: neutrofilek ≥ 1,5×10^9/l, hemoglobin ≥ 90g/l, vérlemezkék ≥ 100×10^9/l.

(2) Májfunkció: ALT, AST ≤ 3 × ULN és összbilirubin ≤ 1,5 × ULN. (3) Vesefunkció: kreatinin ≤ 1,5 × ULN. (4) Szívműködés: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 40%. (5) Alvadási funkció: fibrinogén ≥ 1,0 g/l, aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN, protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN.

9. A betegek megfelelő nyirokcsomó-régiója alkalmas szubkután injekciók beadására.

10. Várható túlélés ≥ 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik a monogyűjtést megelőző 4 héten belül bármilyen daganatellenes kezelésben részesülnek, például kemoterápiában, sugárterápiában, immunszuppresszív kezelésben stb.
2. Terhes nők (pozitív vizelet/vér terhességi teszt), szoptató nők, vagy az elmúlt 1 éven belül teherbe esést tervező nők.
3. Aktív hepatitis B (HbsAg vagy HbcAb pozitív és HBV DNS ≥100 NE/mL), aktív hepatitis C (HCV antitest pozitív és perifériás vér HCV RNS pozitív); humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív; szifilisz teszt pozitív.
4. Központi idegrendszeri patológiás betegek (pl. agyi ödéma, hormonális beavatkozás szükségessége vagy agyi áttétek progressziója).
5. A beiratkozást megelőző 4 héten belül kontrollálhatatlan fertőző betegségben szenvedő, aktív tuberkulózisban vagy tuberkulózis elleni terápiában szenvedő betegek. (< CTCAE 2. fokozatú húgyúti fertőzések és felső légúti fertőzések, kivéve az EBV fertőzéseket).
6. A betegek súlyos alapbetegségben szenvednek (szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, veseelégtelenség, véralvadási rendellenesség, autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség stb.).
7. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve, ha gyógyítható daganatok, és jelentősen meggyógyultak, mint például bazális vagy laphámsejtes karcinóma, méhnyak- vagy mellrák in situ.
8. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül jelentős műtéten vagy súlyos traumán estek át, vagy várhatóan jelentős sebészeti beavatkozást igényelnek (azaz endotracheális érzéstelenítést igénylő műtétet) a vizsgálati időszak alatt.
9. A betegek a szűrést megelőző 4 héten belül profilaktikus élő vagy élő attenuált vakcinát kaptak.
10. A betegek egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a szűrést megelőző 4 héten belül.
11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia vagy penicillinallergia szerepel.
12. A betegek kábítószer-függőségben szenvednek. 13,A betegeknek egyéb olyan állapotai is vannak, amelyek a vizsgálatot végző személy megítélése szerint nem megfelelőek a felvételre.