KSD-101-Therapie bei fehlgeschlagener Standardbehandlung EBV-assoziiertes Nasopharynxkarzinom: eine explorative klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Patienten oder ihr Erziehungsberechtigter nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
2. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich des Grenzwerts) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Nasopharynxkarzinom, bestätigt durch pathologische Gewebeuntersuchung und EBER-positiv im Tumorgewebe durch In-situ-Hybridisierung (ISH oder FISH).
4. Nasopharynxkarzinom mit lokalisiertem Rezidiv oder lokalisiertem Rezidiv mit systemischer Metastasierung oder primär metastasiertes Nasopharynxkarzinom, das für eine lokale oder radikale Behandlung ungeeignet ist, für das es keine wirksame Behandlung gibt und das ernsthaft lebensbedrohlich ist.
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
6. Ein ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 1.
7. Kriterien für die einmalige oder venöse Blutentnahme erfüllen und keine anderen Kontraindikationen für die Zellentnahme haben.
8. Die Laborbefunde der Patienten sind kompatibel:

(1) Blutuntersuchung: Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Blutplättchen ≥ 100×10^9/L.

(2) Leberfunktion: ALT, AST ≤ 3 × ULN und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN. (3) Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN. (4) Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %. (5) Gerinnungsfunktion: Fibrinogen ≥ 1,0 g/l, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN, Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.

9. Die entsprechende Lymphknotenregion des Patienten ist für subkutane Injektionen geeignet.

10. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Monosammlung eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, immunsuppressive Therapie usw. erhalten.
2. Frauen, die schwanger sind (positiver Urin-/Blut-Schwangerschaftstest), stillende Frauen oder Männer oder Frauen, die innerhalb des letzten Jahres schwanger werden möchten.
3. Aktive Hepatitis B (HbsAg- oder HbcAb-positiv und HBV-DNA ≥ 100 IE/ml), aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv im peripheren Blut); positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Syphilis-Test positiv.
4. Patienten mit Pathologien des Zentralnervensystems (z. B. Hirnödem, Notwendigkeit einer hormonellen Intervention oder Fortschreiten von Hirnmetastasen).
5. Patienten mit unkontrollierbarer Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder mit aktiver Tuberkulose oder unter Anti-Tuberkulose-Therapie. (Urogenitalinfektionen < CTCAE Grad 2 und Infektionen der oberen Atemwege, außer EBV-Infektionen).
6. Patienten haben eine schwerwiegende Grunderkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Atemwegserkrankung, Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörung, Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit usw.).
7. Andere aktive bösartige Tumoren innerhalb der letzten 3 Jahre, es sei denn, es handelt sich um heilbare Tumoren und wurden signifikant geheilt, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
8. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen haben oder während des Studienzeitraums voraussichtlich einen größeren chirurgischen Eingriff (d. h. eine Operation, die die Unterstützung einer Endotrachealanästhesie erfordert) benötigen.
9. Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen prophylaktischen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten.
10. Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
11. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder Penicillinallergien.
12. Die Patienten haben Drogenmissbrauch/Sucht. 13. Patienten haben andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Einschreibung unangemessen machen.