Терапия KSD-101 для стандартного лечения неэффективной EBV-ассоциированной карциномы носоглотки: исследовательское клиническое исследование

Критерии включения:

1. Пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.
2. Пациенты женского или мужского пола в возрасте 18–70 лет (включая пороговое значение) на дату подписания информированного согласия.
3. Рак носоглотки, подтвержденный исследованием патологических тканей, и EBER-положительный результат в опухолевой ткани с помощью гибридизации in situ (ISH или FISH).
4. Карцинома носоглотки с локализованным рецидивом или локализованный рецидив с системными метастазами или первичная метастатическая карцинома носоглотки, непригодная для локализованного или радикального лечения, для которой нет эффективного лечения и которая представляет серьезную угрозу для жизни.
5. По крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям RECIST v1.1.
6. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
7. Иметь критерии для взятия однократной или венозной крови и не иметь других противопоказаний к взятию клеток.
8. Лабораторные данные пациентов совпадают:

(1) Анализ крови: нейтрофилы ≥ 1,5×10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л, тромбоциты ≥ 100×10^9/л.

(2) Функция печени: АЛТ, АСТ ≤ 3 × ВГН и общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН. (3) Функция почек: креатинин ≤ 1,5 × ВГН. (4) Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40%. (5) Функция свертывания крови: фибриноген ≥ 1,0 г/л, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН, протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН.

9. Соответствующая область лимфатического узла пациента может использоваться для подкожных инъекций.

10. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.

Критерии исключения:

1. Пациенты, получающие любую противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, иммуносупрессивная терапия и т.д., в течение 4 недель до моносбора.
2. Беременные женщины (положительный тест на беременность в моче/крови), кормящие грудью, а также мужчины или женщины, планирующие зачатие в течение последнего 1 года.
3. Активный гепатит B (положительный результат на HbsAg или HbcAb и ДНК HBV ≥100 МЕ/мл), активный гепатит C (положительный результат на антитела к HCV и положительный результат на РНК HCV в периферической крови); положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); тест на сифилис положительный.
4. Пациенты с патологией ЦНС (например, отеком мозга, необходимостью гормонального вмешательства или прогрессированием метастазов в головной мозг).
5. Пациенты с неконтролируемым инфекционным заболеванием в течение 4 недель до включения в исследование, с активным туберкулезом или с противотуберкулезной терапией. (<инфекции мочеполовой системы 2 степени по CTCAE и инфекции верхних дыхательных путей, за исключением инфекций EBV).
6. У пациентов имеется серьезное основное заболевание (сердечно-сосудистые заболевания, заболевания органов дыхания, почечная недостаточность, нарушения свертываемости крови, аутоиммунные заболевания или иммунодефицитные заболевания и т. д.).
7. Другие активные злокачественные опухоли в течение последних 3 лет, если они не являются излечимыми опухолями и излечились в значительной степени, такие как базально- или плоскоклеточный рак, карцинома in situ шейки матки или молочной железы.
8. Субъекты, перенесшие серьезную операцию или тяжелую травму в течение 4 недель до включения в исследование или которым, как ожидается, потребуется серьезное хирургическое вмешательство (т. е. операция, требующая эндотрахеальной анестезии) в течение периода исследования.
9. Пациенты получили профилактическую живую или живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до скрининга.
10. Пациенты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до скрининга.
11. Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией или аллергией на пенициллин в анамнезе.
12. Пациенты злоупотребляют психоактивными веществами/наркоманиями. 13. У пациентов имеются другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают включение в исследование нецелесообразным.