交付和实施血栓形成的随机跨界试验 (DIRECT)
对血栓形成的随机聚类交叉试验的交付和实施
研究是什么？ 直接研究（对血栓形成的随机跨界试验的交付和实施）是一个大型研究项目，研究了打破髋关节的人的最佳方法（血栓形成）。 该研究将比较两种常见治疗方法：阿司匹林（片剂）和低分子量肝素（LMWH，注射）。
每年，英国成千上万的人遭受髋部骨折，通常需要手术和医院护理。 髋部骨折后，患者有可能在腿部（深静脉血栓形成，DVT）或肺（肺栓塞，PE）中形成严重的血凝块，这可能会危及生命。 目前，医生开了不同的药物以防止这些血块，但是对于哪种治疗方法最适合髋部骨折患者存在不确定性。
为什么需要这项研究？ 预防血凝块对于髋部骨折患者至关重要，但是当前建议的治疗（LMWH）涉及每天注射28天，有些患者发现这不舒服且在家中难以管理。 阿司匹林是一种用口取的片剂，是一种更简单的选择，但是没有足够的证据来确认它在这组患者中是否像LMWH一样有效和安全。
直接研究将帮助医生和NHS了解阿司匹林是否可以成为LMWH的安全且具有成本效益的替代品。 如果发现阿司匹林同样有效，则可以使患者更容易治疗，并为NHS节省数百万英镑。
研究将如何工作？ 这项研究将涉及整个英国的96家医院，其中包括21,000多名60岁及以上髋关节的患者。 医院将被随机分配为在设定期间使用阿司匹林或LMWH作为其标准治疗方法。 之后，他们将切换到其他治疗方法。 这种方法使研究人员可以公平地比较两种治疗方法。
所有数据将从国家NHS数据库中收集，这些数据库通常记录患者护理和结果。 这意味着患者将无需做任何额外的事情或参加其他随访。
预期的好处是什么？
这项研究将提供明确的证据，证明哪种治疗方法可以更好地防止血凝块，同时最大程度地减少出血等风险。 如果证明阿司匹林与LMWH一样有效，则可以：
- 减少日常注射的需求，使患者更舒适。
- NHS成本较低，因为阿司匹林比LMWH便宜得多。
- 为患有髋部骨折的老年人提供一个简单可用的治疗选择。
如何保护患者数据？ 该研究将使用NHS记录中的匿名患者数据。 这意味着所有个人细节都将根据严格的NHS和研究法规进行机密和保护。 不希望使用数据的患者可以通过NHS数据共享政策选择退出。
总结直接研究是一个重要的项目，它将通过确定阿司匹林是否可以作为预防血液凝块的注射剂是安全有效的替代方案来帮助改善髋部骨折患者的护理。 结果将有助于塑造未来的NHS指南，确保患者获得最佳治疗方法，同时减少不必要的成本和不适。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nkemjika S Abiakam, BSc, MRes, MSc, PhD
- 电话号码：00000000
- 邮箱：n.abiakam@qmul.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Jamila Kassam, BSc (Hons), MRes MCSP
- 邮箱：j.kassam@qmul.ac.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 从60至150年的成年人持续脆弱的髋部骨折，通过进入英国髋关节登记处确定。
排除标准：
- 不符合应纳入NHFD和SHFA注册机构的髋部骨折个体的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林手臂
分配给该手臂的医院的患者将接受阿司匹林作为手术后的常规血栓预防。
阿司匹林是一种广泛可用的低成本药物，可能会降低血凝块的风险，而副作用较少，例如出血。
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与需要每天皮下注射的低分子量肝素（LMWH）不同，阿司匹林被口服服用，使其对患者，尤其是老年人或活动性问题的患者更舒适和可接受。
阿司匹林明显比可注射的抗凝剂（如LMWH或更新的口服抗凝剂）便宜得多，这使其成为血栓预防的可能具有成本效益的替代品。
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有源比较器：低分子量肝素（LMWH）臂
分配给该部门的医院的患者将接受LMWH，这是许多医院的当前标准治疗方法，用于预防髋部手术后血凝块。
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LMWH是通过每日皮下注射来管理的，通常在手术后不久开始，并按照每家医院的当地政策（通常14至28天）进行定义的期限。 LMWH具有降低手术后深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的风险的可靠记录。 但是，它具有出血的风险，对于某些脆弱的患者或老年患者来说可能具有挑战性，尤其是在入院后需要自我注射的情况下。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要的综合结果：90天有症状的静脉血栓栓塞（VTE）和全因死亡率
大体时间：28天（安全）和90天（功效）
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To estimate and draw inferences on the risk differences between first-line venous thromboembolism (VTE) thromboprophylaxis management strategies including aspirin versus low molecular weight heparin (LMWH) of the co-primary outcomes of VTE events, combined pulmonary embolism (PE) and deep vein thrombosis (DVT), within 90 days (efficacy) and major bleeding events within 28 days (safety) after hospital索引髋部骨折后入院。
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28天（安全）和90天（功效）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原因是特定的死亡率
大体时间：90天
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特别归因于肺栓塞，出血或其他可识别的原因的死亡在手术后90天内
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90天
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重大出血事件
大体时间：28天
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需要医疗干预或输血的临床意义出血事件。
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28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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