- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06937372
Satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen toimittaminen ja toteuttaminen tromboosissa (DIRECT)
Satunnaistetun klusterin ristintutkimuksen toimittaminen ja toteuttaminen tromboosissa
Mistä tutkimus on? Suora tutkimus (satunnaistetun tromboosin satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen toimittaminen ja toteuttaminen on suuri tutkimusprojekti, jossa tutkitaan parasta tapaa estää verihyytymät (tromboosi) ihmisillä, jotka rikkovat lonkansa. Tutkimuksessa verrataan kahta yleistä hoitoa: aspiriini (tabletti) ja pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH, injektio).
Joka vuosi tuhannet Ison -Britannian ihmiset kärsivät lonkkamurtumasta, joka vaatii usein leikkausta ja sairaalahoitoa. Hipmurtuman jälkeen potilailla on riski kehittää vakavia verihyytymiä jaloissaan (syvän laskimotromboosi, DVT) tai keuhkot (keuhkoembolia, PE), jotka voivat olla hengenvaarallisia. Tällä hetkellä lääkärit määräävät erilaisia lääkkeitä näiden hyytymien estämiseksi, mutta on epävarmuutta siitä, mikä hoito on paras ihmisille, joilla on lonkanmurtumia.
Miksi tätä tutkimusta tarvitaan? Veren hyytymän ehkäisy on elintärkeää lonkan murtumispotilaille, mutta nykyiseen suositeltuun hoitoon (LMWH) sisältää päivittäiset injektiot 28 päivän ajan, joista jotkut potilaat pitävät epämukavaksi ja vaikeasti hallita kotona. Aspiriini, suun kautta otettu tabletti, on paljon yksinkertaisempi vaihtoehto, mutta ei ole tarpeeksi näyttöä vahvistaakseen, onko se yhtä tehokas ja turvallinen kuin LMWH tässä potilasryhmässä.
Suora tutkimus auttaa lääkäreitä ja NHS: ää ymmärtämään, voisiko aspiriini olla turvallinen ja kustannustehokas vaihtoehto LMWH: lle. Jos aspiriinin todetaan olevan yhtä tehokas, se voisi helpottaa potilaita ja säästää miljoonia puntia NHS: lle.
Kuinka tutkimus toimii? Tutkimukseen liittyy 96 sairaalaa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja siihen kuuluu yli 21 000 60 -vuotiasta potilasta, jotka ovat rikkoneet lonkansa. Sairaalat määritetään satunnaisesti käyttämään joko aspiriinia tai LMWH: ta vakiohoitona asetettuun ajanjaksoon. Tämän jälkeen he siirtyvät toiseen hoitoon. Tämän lähestymistavan avulla tutkijat voivat verrata kahta hoitoa oikeudenmukaisesti.
Kaikki tiedot kerätään kansallisista NHS -tietokannoista, jotka rekisteröivät rutiininomaisesti potilaan hoidon ja tulokset. Tämä tarkoittaa, että potilaiden ei tarvitse tehdä mitään ylimääräistä tai osallistua lisäseurantaan.
Mitkä ovat odotetut edut?
Tämä tutkimus tarjoaa selkeät todisteet siitä, mikä hoito on parempi verihyytymien estämiseksi minimoimalla samalla riskejä, kuten verenvuoto. Jos aspiriinin osoitetaan olevan yhtä tehokas kuin LMWH, se voisi:
- Vähennä päivittäisten injektioiden tarvetta, mikä tekee hoidosta mukavamman potilaille.
- Alempi NHS maksaa, koska aspiriini on paljon halvempaa kuin LMWH.
- Tarjoa yksinkertainen, laajalti saatavilla oleva hoitovaihtoehto vanhemmille aikuisille, joilla on lonkkamurtumia.
Kuinka potilastiedot suojataan? Tutkimuksessa käytetään nimettömiä potilastietoja NHS -tietueista. Tämä tarkoittaa, että kaikki henkilökohtaiset yksityiskohdat pidetään luottamuksellisina ja suojattuna tiukkojen NHS: n ja tutkimusmääräysten mukaisesti. Potilaat, jotka eivät halua tietojensa käytettävän, voivat poistua NHS-tiedon jakamiskäytäntöjen kautta.
Yhteenveto Suora tutkimus on tärkeä projekti, joka auttaa parantamaan lonkkamurtumien potilaiden hoitoa määrittämällä, voiko aspiriini olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto injektioille verihyytymien estämiseksi. Tulokset auttavat muotoilemaan tulevia NHS -ohjeita varmistaen, että potilaat saavat parhaan mahdollisen hoidon vähentäen tarpeetonta kustannusta ja epämukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nkemjika S Abiakam, BSc, MRes, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 00000000
- Sähköposti: n.abiakam@qmul.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jamila Kassam, BSc (Hons), MRes MCSP
- Sähköposti: j.kassam@qmul.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 60-150 vuotta ylläpitäen haurauden lonkan murtumaa, jonka tunnistetaan heidän saapuessaan Yhdistyneen kuningaskunnan lonkkarekisteriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä NHFD: n ja SHFA: n rekisteröintiä koskevia kelpoisuuskriteerejä, yli 150 -vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiriinikäsi
Tälle käsivarteen osoitetuista sairaaloiden potilaat saavat aspiriinin rutiininomaisena tromboprofylaksisena leikkauksen jälkeen.
Aspiriini on laajalti saatavana, edulliset lääkkeet, jotka voivat vähentää verihyytymien riskiä, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, kuten verenvuoto.
|
Toisin kuin pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), joka vaatii päivittäistä ihonalaisia injektioita, aspiriinia otetaan suun kautta, mikä tekee siitä mukavamman ja hyväksyttävämmän potilaille, erityisesti vanhuksille tai niille, joilla on liikkuvuusongelmia.
Aspiriini on huomattavasti halvempi kuin injektoitavat antikoagulantit, kuten LMWH tai uudemmat oraaliset antikoagulantit, mikä tekee siitä potentiaalisesti kustannustehokkaan vaihtoehdon tromboprofylaksiselle.
|
|
Active Comparator: Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH)
Tähän käsivarteen osoitetuissa sairaaloiden potilaat saavat LMWH: n, mikä on nykyinen standardi hoito monissa sairaaloissa verihyytymien estämiseksi lonkkaleikkauksen jälkeen.
|
LMWH: ta annetaan päivittäisen ihonalaisen injektion avulla, joka alkaa tyypillisesti pian leikkauksen jälkeen ja jatketaan määritellyn ajanjakson ajan kunkin sairaalan paikallisen politiikan mukaisesti, usein 14–28 päivää. LMWH: lla on todistettu kokemus syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) riskin vähentämisestä leikkauksen jälkeen. Siinä on kuitenkin verenvuotoriski ja se voi olla haastava joillekin hauraille tai vanhuksille potilaille sietää, varsinkin jos itsehallustetta vaaditaan purkamisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistelmätulos: 90 päivän oireenmukainen laskimotromboembolismi (VTE) ja kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää (turvallisuus) ja 90 päivää (tehokkuus)
|
Arvioida ja tehdä päätelmiä riskieroista ensimmäisen linjan laskimotromboembolismin (VTE) tromboprofylaksisistrategioiden välillä, mukaan lukien aspiriini verrattuna VTE-tapahtumien yhteismolekyylipainoiseen hepariiniin (LMWH), yhdistettyjen keuhkojen ebolismin (PE) ja suuren vuoraamisen (DVT) sisällä (DVT) yhdistettyjen keuhkojen (PE) ja syvän laskimon tromboosin (DVT) yhdistäminen (DVT) yhdistettynä. (Turvallisuus) sairaalahoiton jälkeen indeksin lonkan murtuman jälkeen.
|
28 päivää (turvallisuus) ja 90 päivää (tehokkuus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syykohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolemat, jotka johtuvat erityisesti keuhkoemboliasta, verenvuodosta tai muista tunnistettavista syistä 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Suurimmat verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon tapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä tai verensiirtoa.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Edge Number: 177790
- NIHR159321 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR Health Technology Assessment (HTA) Programme)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat