血栓症に関するランダム化クロスオーバー試験の送達と実装 (DIRECT)
血栓症に関するランダム化されたクラスタークロスオーバー試験の送達と実装
研究は何についてですか？ 直接的な研究（血栓症に関するランダム化クロスオーバー試験の送達と実施）は、股関節を破る人々の血栓（血栓症）を防ぐ最良の方法を調査する大規模な研究プロジェクトです。 この研究では、2つの一般的な治療法を比較します：アスピリン（錠剤）と低分子量ヘパリン（LMWH、注射）。
毎年、英国の何千人もの人々が股関節骨折に苦しんでいますが、これはしばしば手術と病院のケアを必要とします。 股関節骨折の後、患者は足（深部静脈血栓症、DVT）または肺（肺塞栓症、PE）に深刻な血栓を発症するリスクがあり、これは生命を脅かす可能性があります。 現在、医師はこれらの血栓を防ぐためにさまざまな薬を処方していますが、股関節骨折のある人に最適な治療法については不確実性があります。
なぜこの研究が必要なのですか？ 血栓予防は股関節骨折患者に不可欠ですが、現在の推奨治療（LMWH）には28日間の毎日の注射が含まれます。患者は、自宅で不快で管理が困難であると感じます。 口で撮影された錠剤であるアスピリンは、はるかに単純な代替品ですが、この患者グループでLMWHと同じくらい効果的かつ安全であるかどうかを確認するのに十分な証拠はありません。
直接的な研究は、医師とNHSがAspirinがLMWHの安全で費用対効果の高い代替品になる可能性があるかどうかを理解するのに役立ちます。 アスピリンが同様に効果的であることがわかった場合、患者の治療を容易にし、NHSの数百万ポンドを節約することができます。
研究はどのように機能しますか？ この研究には、英国全土の96の病院が含まれ、60歳以上の21,000人以上の患者が腰を骨折した患者を含みます。 病院は、設定された期間の標準治療としてアスピリンまたはLMWHのいずれかを使用するようにランダムに割り当てられます。 この後、彼らは他の治療に切り替えます。 このアプローチにより、研究者は2つの治療を公正に比較することができます。
すべてのデータは、患者のケアと結果を日常的に記録する全国NHSデータベースから収集されます。 これは、患者が余分なことをしたり、追加のフォローアップに参加する必要がないことを意味します。
期待される利点は何ですか？
この研究は、出血などのリスクを最小限に抑えながら、血液凝固を防ぐためにどの治療法が優れているかについての明確な証拠を提供します。 アスピリンがLMWHと同じくらい効果的であることが示されている場合、それは次のとおりです。
- 毎日の注射の必要性を減らし、患者の治療をより快適にします。
- アスピリンはLMWHよりもはるかに安いため、NHSコストが低くなります。
- 股関節骨折を持つ高齢者にシンプルで広く利用可能な治療オプションを提供します。
患者データはどのように保護されますか？ この調査では、NHSレコードの匿名化された患者データを使用します。 これは、すべての個人情報が、厳格なNHSおよび研究規制に従って機密および保護されることを意味します。 データを使用したくない患者は、NHSデータ共有ポリシーを介してオプトアウトできます。
要約直接的な研究は、血栓を防ぐための注射の安全で効果的な代替品であるかどうかを判断することにより、股関節骨折患者のケアを改善するのに役立つ重要なプロジェクトです。 この結果は、将来のNHSガイドラインを形成し、患者が不必要なコストと不快感を削減しながら、可能な限り最高の治療を受けることを保証します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nkemjika S Abiakam, BSc, MRes, MSc, PhD
- 電話番号：00000000
- メール：n.abiakam@qmul.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jamila Kassam, BSc (Hons), MRes MCSP
- メール：j.kassam@qmul.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 60〜150年の成人は、英国の股関節レジストリへの参入によって特定された脆弱性の股関節骨折を維持しています。
除外基準：
- NHFDおよびSHFAレジストリに登録される資格基準を満たしていない個人は、150歳以上の股関節骨折を繰り返します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アスピリンアーム
この腕に割り当てられた病院の患者は、手術後に日常的な血栓症としてアスピリンを投与されます。
アスピリンは、出血などの副作用が少ない血栓のリスクを減らす可能性のある広く利用可能な低コストの薬です。
|
毎日の皮下注射を必要とする低分子量ヘパリン（LMWH）とは異なり、アスピリンは経口摂取され、患者、特に高齢者またはモビリティの問題を抱える患者にとってより快適で受け入れられます。
アスピリンは、LMWHや新しい経口抗凝固剤などの注射可能な抗凝固剤よりも有意に安価であり、血栓性肺皮膚の潜在的に費用対効果の高い代替品となっています。
|
|
アクティブコンパレータ：低分子量ヘパリン（LMWH）アーム
この腕に割り当てられた病院の患者には、股関節手術後の血栓を予防するための多くの病院での現在の標準治療であるLMWHが受けられます。
|
LMWHは毎日の皮下注射を介して投与され、通常は手術後まもなく開始され、各病院の現地政策（多くの場合14〜28日間）に従って定義された期間継続されます。 LMWHには、手術後の深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）のリスクを減らす実績があります。 ただし、特に退院後に自己注入が必要な場合、一部の虚弱な患者や高齢患者が容認するのは困難な場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次複合結果：90日間の症候性静脈血栓塞栓症（VTE）および全死因死亡率
時間枠：28日（安全性）と90日（有効性）
|
VTEイベントの共同出力結果のアスピリンと低分子量ヘパリン（LMWH）、肺塞栓症（PE）と深部静脈血栓症（DVT）内（DVT）内（EICAIAL）内（EICAIAL）内（DVT）の併用（Eashing）、およびMade Bleading（Eashing）、およびMade Bleading（Eashing）を含む、アスピリンと低分子量ヘパリン（LMWH）を含む、第一線静脈血栓塞栓症（VTE）の血栓性血管根管理戦略のリスクの違いに関する推論を推定および描画するインデックス股関節骨折後の入院。
|
28日（安全性）と90日（有効性）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
原因固有の死亡率
時間枠：90日
|
肺塞栓症、出血、または術後90日以内に識別可能な原因に特に起因する死亡
|
90日
|
|
主要な出血イベント
時間枠：28日
|
医学的介入または輸血を必要とする臨床的に有意な出血のインシデント。
|
28日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Edge Number: 177790
- NIHR159321 (その他の助成金/資金番号：NIHR Health Technology Assessment (HTA) Programme)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節骨折の臨床試験
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）