혈전증에 대한 무작위 교차 시험의 전달 및 구현 (DIRECT)
혈전증에 대한 무작위 클러스터 크로스 오버 시험의 전달 및 구현
연구는 무엇입니까? 직접 연구 (혈전증에 대한 무작위 교차 시험의 전달 및 구현)는 고관절을 끊는 사람들의 혈전 (혈전증)을 예방하는 가장 좋은 방법을 조사하는 큰 연구 프로젝트입니다. 이 연구는 아스피린 (정제)과 저 분자량 헤파린 (LMWH, 주사)의 두 가지 일반적인 치료법을 비교할 것입니다.
매년 영국의 수천 명의 사람들이 고관절 골절을 겪고 있으며, 이는 종종 수술과 병원 관리가 필요합니다. 고관절 골절 후, 환자는 다리 (깊은 정맥 혈전증, DVT) 또는 폐 (폐 색전증, PE)에서 심각한 혈전이 발생할 위험이 있으며, 이는 생명을 위협 할 수 있습니다. 현재 의사는 이러한 응고를 예방하기 위해 다른 약물을 처방하지만 고관절 골절이있는 사람들에게 어떤 치료가 가장 적합한 지에 대한 불확실성이 있습니다.
이 연구가 필요한 이유는 무엇입니까? 혈전 예방은 고관절 골절 환자에게는 필수적이지만, 현재 권장 치료 (LMWH)는 28 일 동안 매일 주사를 포함하여 일부 환자는 집에서 불편하고 관리하기가 어렵습니다. 입으로 채취 한 정제 인 아스피린은 훨씬 간단한 대안이지만,이 환자 그룹에서 LMWH만큼 효과적이고 안전한지 확인하기에 충분한 증거는 없습니다.
직접 연구는 의사와 NHS가 아스피린이 LMWH에 대한 안전하고 비용 효율적인 대안인지를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 아스피린이 효과적인 것으로 밝혀지면 환자의 치료가 더 쉬워지고 NHS에 수백만 파운드를 절약 할 수 있습니다.
연구는 어떻게 작동합니까? 이 연구에는 영국 전역에 96 개의 병원이 포함되며 고관절을 깨뜨린 60 세 이상의 21,000 명 이상의 환자가 포함됩니다. 병원은 아스피린 또는 LMWH를 정해진 기간 동안 표준 처리로 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 그 후, 그들은 다른 치료로 전환합니다. 이 접근법을 통해 연구자들은 두 가지 치료법을 공정하게 비교할 수 있습니다.
모든 데이터는 국립 NHS 데이터베이스에서 수집되며, 이는 일상적으로 환자 관리 및 결과를 기록합니다. 이는 환자가 추가 작업을 수행하거나 추가 후속 조치에 참석할 필요가 없음을 의미합니다.
예상 혜택은 무엇입니까?
이 연구는 출혈과 같은 위험을 최소화하면서 혈전을 예방하는 데 어떤 치료가 더 나은지 명확한 증거를 제공 할 것입니다. 아스피린이 LMWH만큼 효과적인 것으로 보이면 다음과 같습니다.
- 일일 주사의 필요성을 줄여 환자에게 치료를보다 편안하게 만듭니다.
- 아스피린은 LMWH보다 훨씬 저렴하기 때문에 NHS 비용이 낮습니다.
- 고관절 골절이있는 노인들에게 간단하고 널리 사용 가능한 치료 옵션을 제공하십시오.
환자 데이터는 어떻게 보호됩니까? 이 연구는 NHS 레코드의 익명 환자 데이터를 사용합니다. 이는 모든 개인 정보가 엄격한 NHS 및 연구 규정에 따라 기밀로 유지되고 보호 될 것임을 의미합니다. 데이터를 사용하기를 원하지 않는 환자는 NHS 데이터 공유 정책을 통해 옵트 아웃 할 수 있습니다.
요약 직접 연구는 아스피린이 혈전을 예방하기위한 주사에 대한 안전하고 효과적인 대안인지 여부를 결정함으로써 고관절 골절 환자의 치료를 개선하는 데 도움이되는 중요한 프로젝트입니다. 결과는 향후 NHS 지침을 형성하는 데 도움이되어 환자가 불필요한 비용과 불편 함을 줄이면서 환자가 최상의 치료를받을 수 있도록합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nkemjika S Abiakam, BSc, MRes, MSc, PhD
- 전화번호: 00000000
- 이메일: n.abiakam@qmul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jamila Kassam, BSc (Hons), MRes MCSP
- 이메일: j.kassam@qmul.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 60 년에서 150 년 사이의 성인은 영국 고관절 등록 기관에 입국하여 취약성 고관절 골절을 유지합니다.
제외 기준 :
- NHFD 및 SHFA 레지스트리에 등록 할 자격 기준을 충족하지 않는 개인은 150 세 이상의 고관절 골절 개인입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린 팔
이 팔에 할당 된 병원의 환자는 수술 후 일상적인 혈전 예방으로 아스피린을 받게됩니다.
아스피린은 출혈과 같은 부작용이 적은 혈전의 위험을 줄일 수있는 널리 사용 가능한 저렴한 약물입니다.
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일일 피하 주사가 필요한 저 분자량 헤파린 (LMWH)과 달리 아스피린은 경구로 복용하여 환자, 특히 노인이나 이동성 문제가있는 환자에게 더 편안하고 수용 가능합니다.
아스피린은 LMWH 또는 새로운 경구 항응고제와 같은 주사 가능한 항응고제보다 상당히 저렴하므로 혈전 예방에 대한 비용 효율적인 대안이됩니다.
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활성 비교기: 저 분자량 헤파린 (LMWH) 암
이 팔에 할당 된 병원의 환자는 LMWH를 받게됩니다. 이는 고관절 수술 후 혈전을 예방하기위한 많은 병원에서 현재 표준 치료입니다.
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LMWH는 일일 피하 주사를 통해 투여되며, 일반적으로 수술 직후에 시작하여 각 병원의 현지 정책에 따라 정의 된 기간 동안 종종 14 ~ 28 일 동안 계속되었습니다. LMWH는 수술 후 깊은 정맥 혈전증 (DVT)과 폐색전증 (PE)의 위험을 줄이는 입증 된 실적을 가지고 있습니다. 그러나, 그것은 출혈의 위험을 초래하며, 특히 자기 분출이 필요한 경우, 일부 연약함이나 노인 환자가 견딜 수있는 도전 일 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 복합 결과 : 90 일 증상 성 정맥 혈전 색전증 (VTE) 및 모든 원인 사망률
기간: 28 일 (안전) 및 90 일 (효능)
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VTE 사건의 공동-프라임 결과의 아스피린 대 저 분자 체중 헤파린 (LMWH)을 포함한 1 차 정맥 혈전 색전증 (VTE) 혈전 병증 관리 전략 사이의 위험 차이에 대한 추정 및 추정에 대한 추정을 추정하고, PE) 및 심층 혈전증 (DVT) (DVT) (DVT) (DVT) (Efficacy) (효율성), 그리고 전조적 인 혈액 종종 (DVT) (DVT)의 공동-프레임 성 결과를 포함합니다. 인덱스 고관절 골절에 따른 입장.
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28 일 (안전) 및 90 일 (효능)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원인 별 사망률
기간: 90 일
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수술 후 90 일 이내에 폐 색전증, 출혈 또는 기타 식별 가능한 원인에 기인 한 사망
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90 일
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주요 출혈 사건
기간: 28 일
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의학적 개입 또는 수혈이 필요한 임상 적으로 유의 한 출혈 사건.
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Edge Number: 177790
- NIHR159321 (기타 보조금/기금 번호: NIHR Health Technology Assessment (HTA) Programme)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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