- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06937372
Lieferung und Umsetzung einer randomisierten Crossover -Studie zur Thrombose (DIRECT)
Bereitstellung und Implementierung einer randomisierten Cluster -Crossover -Studie zur Thrombose
Worum geht es in der Studie? Die direkte Studie (Abgabe und Umsetzung einer randomisierten Crossover -Studie zur Thrombose) ist ein großes Forschungsprojekt, das den besten Weg untersucht, um Blutgerinnsel (Thrombose) bei Menschen zu verhindern, die ihre Hüfte brechen. Die Studie wird zwei häufige Behandlungen vergleichen: Aspirin (eine Tablette) und ein niedriges Molekulargewicht Heparin (LMWH, eine Injektion).
Jedes Jahr erleiden Tausende von Menschen in Großbritannien eine Hüftfraktur, die häufig Operationen und Krankenhausversorgung erfordert. Nach einer Hüftfraktur besteht das Risiko, schwerwiegende Blutgerinnsel in ihren Beinen (Thrombose, DVT) oder Lungen (Lungenembolie, PE) zu entwickeln, die lebensbedrohlich sein können. Derzeit verschreiben Ärzte verschiedene Medikamente, um diese Gerinnsel zu verhindern, aber es besteht Unsicherheit darüber, welche Behandlung für Menschen mit Hüftfrakturen am besten geeignet ist.
Warum wird diese Studie benötigt? Die Vorbeugung von Blutgerinnsel ist für Patienten mit Hüftfrakturen von entscheidender Bedeutung, aber die aktuelle empfohlene Behandlung (LMWH) umfasst 28 Tage lang tägliche Injektionen, bei denen einige Patienten zu Hause unangenehm und schwer zu handhaben sind. Aspirin, eine vom Mund genommene Tablette, ist eine viel einfachere Alternative, aber es gibt nicht genügend Beweise, um zu bestätigen, ob es in dieser Patientengruppe so wirksam und sicher ist wie LMWH.
Die direkte Studie wird Ärzten und dem NHS helfen zu verstehen, ob Aspirin eine sichere und kostengünstige Alternative zu LMWH sein könnte. Wenn festgestellt wird, dass Aspirin genauso effektiv ist, kann es die Behandlung für Patienten erleichtern und Millionen Pfund für den NHS sparen.
Wie wird die Studie funktionieren? Die Studie wird 96 Krankenhäuser in ganz Großbritannien umfassen und über 21.000 Patienten ab 60 Jahren und älter sein, die sich die Hüfte gebrochen haben. Krankenhäuser werden nach dem Zufallsprinzip für einen festgelegten Zeitraum entweder Aspirin oder LMWH als Standardbehandlung zugewiesen. Danach wechseln sie zur anderen Behandlung. Dieser Ansatz ermöglicht es den Forschern, die beiden Behandlungen fair zu vergleichen.
Alle Daten werden aus nationalen NHS -Datenbanken gesammelt, die die Patientenversorgung und die Ergebnisse routinemäßig erfassen. Dies bedeutet, dass Patienten nichts mehr tun oder zusätzliche Follow-ups besuchen müssen.
Was sind die erwarteten Vorteile?
Diese Studie liefert klare Beweise dafür, welche Behandlung besser zur Vorbeugung von Blutgerinnseln ist und gleichzeitig Risiken wie Blutungen minimiert. Wenn sich Aspirin als so effektiv wie LMWH erwiesen hat, könnte dies:
- Reduzieren Sie den Bedarf an täglichen Injektionen und machen Sie die Behandlung für Patienten bequemer.
- Niedrigere NHS -Kosten, da Aspirin viel billiger ist als LMWH.
- Bieten Sie eine einfache, weit verbreitete Behandlungsoption für ältere Erwachsene mit Hüftfrakturen.
Wie werden Patientendaten geschützt? Die Studie verwendet anonymisierte Patientendaten aus NHS -Datensätzen. Dies bedeutet, dass alle persönlichen Daten vertraulich und nach strengen NHS- und Forschungsvorschriften geschützt werden. Patienten, die nicht möchten, dass ihre Daten verwendet werden, können sich über NHS-Datenaustauschrichtlinien abmelden.
Zusammenfassung Die direkte Studie ist ein wichtiges Projekt, das dazu beiträgt, die Versorgung von Patienten mit Hüftfrakturen zu verbessern, indem festgestellt wird, ob Aspirin eine sichere und wirksame Alternative zu Injektionen zur Vorbeugung von Blutgerinnseln sein kann. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zukünftige NHS -Richtlinien zu gestalten und sicherzustellen, dass Patienten die bestmögliche Behandlung erhalten und gleichzeitig unnötige Kosten und Beschwerden senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nkemjika S Abiakam, BSc, MRes, MSc, PhD
- Telefonnummer: 00000000
- E-Mail: n.abiakam@qmul.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jamila Kassam, BSc (Hons), MRes MCSP
- E-Mail: j.kassam@qmul.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene von 60 bis 150 Jahren erhalten die Hüftfraktur der Zerbrechlichkeit, die anhand ihres Eintritts in britische Hüftregistrien identifiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, um in die NHFD- und SHFA -Registrier -Hip -Fraktur -Personen über 150 Jahren teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aspirinarm
Patienten in Krankenhäusern, die diesem Arm zugewiesen werden, erhalten Aspirin als routinemäßige Thromboprophylaxe nach der Operation.
Aspirin ist ein weit verbreitetes, kostengünstiges Medikament, das das Risiko von Blutgerinnseln mit weniger Nebenwirkungen wie Blutungen verringern kann.
|
Im Gegensatz zu niedrigem Molekulargewicht Heparin (LMWH), das tägliche subkutane Injektionen erfordert, wird Aspirin oral eingenommen, wodurch es für Patienten, insbesondere ältere Menschen oder Personen mit Mobilitätsproblemen bequemer und akzeptabler.
Aspirin ist deutlich günstiger als injizierbare Antikoagulanzien wie LMWH oder neuere orale Antikoagulanzien, was es zu einer potenziell kostengünstigen Alternative zur Thromboprophylaxe macht.
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Aktiver Komparator: Molekulargewicht Heparin (LMWH) Arm
Patienten in Krankenhäusern, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten LMWH, was in vielen Krankenhäusern die derzeitige Standardbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach der Hüftoperation ist.
|
LMWH wird über die tägliche subkutane Injektion verabreicht, die typischerweise kurz nach der Operation beginnt und für einen definierten Zeitraum gemäß den örtlichen Politik jedes Krankenhauses, häufig 14 bis 28 Tage. LMWH hat nachweislich eine nachgewiesene Erfolgsbilanz, um das Risiko einer tiefen Venenthrombose (DVT) und der Lungenembolie (PE) nach der Operation zu verringern. Es besteht jedoch ein Blutungsrisiko und kann für einige gebrechliche oder ältere Patienten eine Herausforderung darstellen, zu tolerieren, insbesondere wenn Selbstinjektion nach der Entlastung erforderlich ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres zusammengesetztes Ergebnis: 90-Tage-symptomatische venöse Thromboembolie (VTE) und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage (Sicherheit) und 90 Tage (Wirksamkeit)
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To estimate and draw inferences on the risk differences between first-line venous thromboembolism (VTE) thromboprophylaxis management strategies including aspirin versus low molecular weight heparin (LMWH) of the co-primary outcomes of VTE events, combined pulmonary embolism (PE) and deep vein thrombosis (DVT), within 90 days (efficacy) and major bleeding events within 28 days (safety) after hospital Zulassung nach Index Hüftfraktur.
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28 Tage (Sicherheit) und 90 Tage (Wirksamkeit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ursache-spezifische Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Todesfälle, die speziell auf Lungenembolie, Blutungen oder andere identifizierbare Ursachen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation zurückzuführen sind
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90 Tage
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Hauptblutungsereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
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Vorfälle klinisch signifikanter Blutungen, die medizinische Eingriffe oder Transfusion erfordern.
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28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Embolie und Thrombose
- Frakturen, Knochen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Thromboembolie
- Thrombose
- Hüftfrakturen
- Venöse Thromboembolie
- Kohlenhydrate
- Heparin
- Glycosaminoglykane
- Polysaccharide
- Heparin, niedermolekular
Andere Studien-ID-Nummern
- Edge Number: 177790
- NIHR159321 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR Health Technology Assessment (HTA) Programme)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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