Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lieferung und Umsetzung einer randomisierten Crossover -Studie zur Thrombose (DIRECT)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Bereitstellung und Implementierung einer randomisierten Cluster -Crossover -Studie zur Thrombose

Worum geht es in der Studie? Die direkte Studie (Abgabe und Umsetzung einer randomisierten Crossover -Studie zur Thrombose) ist ein großes Forschungsprojekt, das den besten Weg untersucht, um Blutgerinnsel (Thrombose) bei Menschen zu verhindern, die ihre Hüfte brechen. Die Studie wird zwei häufige Behandlungen vergleichen: Aspirin (eine Tablette) und ein niedriges Molekulargewicht Heparin (LMWH, eine Injektion).

Jedes Jahr erleiden Tausende von Menschen in Großbritannien eine Hüftfraktur, die häufig Operationen und Krankenhausversorgung erfordert. Nach einer Hüftfraktur besteht das Risiko, schwerwiegende Blutgerinnsel in ihren Beinen (Thrombose, DVT) oder Lungen (Lungenembolie, PE) zu entwickeln, die lebensbedrohlich sein können. Derzeit verschreiben Ärzte verschiedene Medikamente, um diese Gerinnsel zu verhindern, aber es besteht Unsicherheit darüber, welche Behandlung für Menschen mit Hüftfrakturen am besten geeignet ist.

Warum wird diese Studie benötigt? Die Vorbeugung von Blutgerinnsel ist für Patienten mit Hüftfrakturen von entscheidender Bedeutung, aber die aktuelle empfohlene Behandlung (LMWH) umfasst 28 Tage lang tägliche Injektionen, bei denen einige Patienten zu Hause unangenehm und schwer zu handhaben sind. Aspirin, eine vom Mund genommene Tablette, ist eine viel einfachere Alternative, aber es gibt nicht genügend Beweise, um zu bestätigen, ob es in dieser Patientengruppe so wirksam und sicher ist wie LMWH.

Die direkte Studie wird Ärzten und dem NHS helfen zu verstehen, ob Aspirin eine sichere und kostengünstige Alternative zu LMWH sein könnte. Wenn festgestellt wird, dass Aspirin genauso effektiv ist, kann es die Behandlung für Patienten erleichtern und Millionen Pfund für den NHS sparen.

Wie wird die Studie funktionieren? Die Studie wird 96 Krankenhäuser in ganz Großbritannien umfassen und über 21.000 Patienten ab 60 Jahren und älter sein, die sich die Hüfte gebrochen haben. Krankenhäuser werden nach dem Zufallsprinzip für einen festgelegten Zeitraum entweder Aspirin oder LMWH als Standardbehandlung zugewiesen. Danach wechseln sie zur anderen Behandlung. Dieser Ansatz ermöglicht es den Forschern, die beiden Behandlungen fair zu vergleichen.

Alle Daten werden aus nationalen NHS -Datenbanken gesammelt, die die Patientenversorgung und die Ergebnisse routinemäßig erfassen. Dies bedeutet, dass Patienten nichts mehr tun oder zusätzliche Follow-ups besuchen müssen.

Was sind die erwarteten Vorteile?

Diese Studie liefert klare Beweise dafür, welche Behandlung besser zur Vorbeugung von Blutgerinnseln ist und gleichzeitig Risiken wie Blutungen minimiert. Wenn sich Aspirin als so effektiv wie LMWH erwiesen hat, könnte dies:

  • Reduzieren Sie den Bedarf an täglichen Injektionen und machen Sie die Behandlung für Patienten bequemer.
  • Niedrigere NHS -Kosten, da Aspirin viel billiger ist als LMWH.
  • Bieten Sie eine einfache, weit verbreitete Behandlungsoption für ältere Erwachsene mit Hüftfrakturen.

Wie werden Patientendaten geschützt? Die Studie verwendet anonymisierte Patientendaten aus NHS -Datensätzen. Dies bedeutet, dass alle persönlichen Daten vertraulich und nach strengen NHS- und Forschungsvorschriften geschützt werden. Patienten, die nicht möchten, dass ihre Daten verwendet werden, können sich über NHS-Datenaustauschrichtlinien abmelden.

Zusammenfassung Die direkte Studie ist ein wichtiges Projekt, das dazu beiträgt, die Versorgung von Patienten mit Hüftfrakturen zu verbessern, indem festgestellt wird, ob Aspirin eine sichere und wirksame Alternative zu Injektionen zur Vorbeugung von Blutgerinnseln sein kann. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zukünftige NHS -Richtlinien zu gestalten und sicherzustellen, dass Patienten die bestmögliche Behandlung erhalten und gleichzeitig unnötige Kosten und Beschwerden senken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nkemjika S Abiakam, BSc, MRes, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 00000000
  • E-Mail: n.abiakam@qmul.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von 60 bis 150 Jahren erhalten die Hüftfraktur der Zerbrechlichkeit, die anhand ihres Eintritts in britische Hüftregistrien identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, um in die NHFD- und SHFA -Registrier -Hip -Fraktur -Personen über 150 Jahren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirinarm
Patienten in Krankenhäusern, die diesem Arm zugewiesen werden, erhalten Aspirin als routinemäßige Thromboprophylaxe nach der Operation. Aspirin ist ein weit verbreitetes, kostengünstiges Medikament, das das Risiko von Blutgerinnseln mit weniger Nebenwirkungen wie Blutungen verringern kann.
Im Gegensatz zu niedrigem Molekulargewicht Heparin (LMWH), das tägliche subkutane Injektionen erfordert, wird Aspirin oral eingenommen, wodurch es für Patienten, insbesondere ältere Menschen oder Personen mit Mobilitätsproblemen bequemer und akzeptabler. Aspirin ist deutlich günstiger als injizierbare Antikoagulanzien wie LMWH oder neuere orale Antikoagulanzien, was es zu einer potenziell kostengünstigen Alternative zur Thromboprophylaxe macht.
Aktiver Komparator: Molekulargewicht Heparin (LMWH) Arm
Patienten in Krankenhäusern, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten LMWH, was in vielen Krankenhäusern die derzeitige Standardbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach der Hüftoperation ist.

LMWH wird über die tägliche subkutane Injektion verabreicht, die typischerweise kurz nach der Operation beginnt und für einen definierten Zeitraum gemäß den örtlichen Politik jedes Krankenhauses, häufig 14 bis 28 Tage. LMWH hat nachweislich eine nachgewiesene Erfolgsbilanz, um das Risiko einer tiefen Venenthrombose (DVT) und der Lungenembolie (PE) nach der Operation zu verringern.

Es besteht jedoch ein Blutungsrisiko und kann für einige gebrechliche oder ältere Patienten eine Herausforderung darstellen, zu tolerieren, insbesondere wenn Selbstinjektion nach der Entlastung erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres zusammengesetztes Ergebnis: 90-Tage-symptomatische venöse Thromboembolie (VTE) und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage (Sicherheit) und 90 Tage (Wirksamkeit)
To estimate and draw inferences on the risk differences between first-line venous thromboembolism (VTE) thromboprophylaxis management strategies including aspirin versus low molecular weight heparin (LMWH) of the co-primary outcomes of VTE events, combined pulmonary embolism (PE) and deep vein thrombosis (DVT), within 90 days (efficacy) and major bleeding events within 28 days (safety) after hospital Zulassung nach Index Hüftfraktur.
28 Tage (Sicherheit) und 90 Tage (Wirksamkeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursache-spezifische Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Todesfälle, die speziell auf Lungenembolie, Blutungen oder andere identifizierbare Ursachen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation zurückzuführen sind
90 Tage
Hauptblutungsereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Vorfälle klinisch signifikanter Blutungen, die medizinische Eingriffe oder Transfusion erfordern.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Abonnieren