用于提取缺血性心脏病多维临床数据的OCR-提示-LLM集成工作流程的性能 (OPAL-CAD)
2026年3月24日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
用于提取缺血性心脏病多维度临床数据的OCR提示LLM集成工作流程的性能
本研究旨在评估一个全面的人工智能驱动工作流程，用于冠状动脉疾病（CAD）的临床数据提取和诊断分类。
该系统利用OCR和大语言模型（LLMs），旨在从非结构化住院记录中直接提取十个关键临床参数（如LVEF和实验室结果），并提供诊断亚型（UA、STEMI、NSTEMI、CCS）。
将使用包含308名患者的测试集进行人机对比试验，将基于LLM的工作流程的性能与七名临床医生的平均诊断准确率和处理时间进行基准比较。
研究结果将为使用LLMs提升心脏病学临床数据结构化和诊断效率的可行性提供证据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
308
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
该研究人群包括308名被诊断为不同亚型冠状动脉疾病（CAD）的患者。
该队列来源于两项主要临床研究：AIM-CHD研究（用于初步测试和提示优化）和SMART-CHD研究（用于内部验证），两项研究均在阜外医院进行。
此外，还纳入了一个外部验证队列，包括来自中国8个独立临床分中心的患者，以确保地理和机构的多样性。
该人群涵盖了多种CAD表现类型，包括不稳定型心绞痛（UA）、ST段抬高型心肌梗死（STEMI）、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）以及慢性冠状动脉综合征（CCS），为评估AI驱动的诊断和数据提取性能提供了稳健的数据集。
描述
纳入标准：
- 患者年龄18岁及以上。
- 患者曾参与AIM-CHD（用于试点/提示优化组）或SMART-CHD（用于内部验证队列）研究的临床记录。
- 诊断为或疑似患有冠状动脉疾病（CAD）的患者，包括亚型：不稳定型心绞痛（UA）、ST段抬高型心肌梗死（STEMI）、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和慢性冠状动脉综合征（CCS）。
排除标准：
- 临床记录数据严重碎片化或关键临床指标缺失超过50%。
- 手写医疗记录或扫描质量低，无法进行光学字符识别（OCR）处理。
- 重复记录或具有冲突的“金标准”标签且无法由专家委员会协调的记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测试队列
该组数据包含来自阜外医院AIM-CHD研究的50份患者记录。
这些数据专门用于优化OCR处理，并为基于LLM的工作流程优化Prompt Engineering。
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该干预措施是一个整合了光学字符识别（OCR）、优化的提示工程和大型语言模型（LLMs）的自动化临床数据管理系统。
工作流程处理非结构化的住院记录，以提取10个关键临床指标（例如，LVEF、CAD亚型、药物），并将患者分类为特定的冠状动脉疾病类别（UA、STEMI、NSTEMI、CCS）。
标准人工流程，由经验丰富的临床医师从医疗记录中收集并解读患者信息。
这作为人工基准，用于比较诊断准确性和操作效率。
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内部验证队列
该队列包含来自阜外医院SMART-CHD研究的188例临床病例。
这些记录作为主要内部基准，用于评估LLM工作流程相对于既定事实标准的诊断与提取准确性。
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该干预措施是一个整合了光学字符识别（OCR）、优化的提示工程和大型语言模型（LLMs）的自动化临床数据管理系统。
工作流程处理非结构化的住院记录，以提取10个关键临床指标（例如，LVEF、CAD亚型、药物），并将患者分类为特定的冠状动脉疾病类别（UA、STEMI、NSTEMI、CCS）。
标准人工流程，由经验丰富的临床医师从医疗记录中收集并解读患者信息。
这作为人工基准，用于比较诊断准确性和操作效率。
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外部验证队列
该队列包含从8个独立分中心（阜外医院除外）收集的70份患者记录，旨在评估模型在不同临床环境和不同病历格式下的普适性和鲁棒性。
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该干预措施是一个整合了光学字符识别（OCR）、优化的提示工程和大型语言模型（LLMs）的自动化临床数据管理系统。
工作流程处理非结构化的住院记录，以提取10个关键临床指标（例如，LVEF、CAD亚型、药物），并将患者分类为特定的冠状动脉疾病类别（UA、STEMI、NSTEMI、CCS）。
标准人工流程，由经验丰富的临床医师从医疗记录中收集并解读患者信息。
这作为人工基准，用于比较诊断准确性和操作效率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体诊断与提取准确率
大体时间：直至研究完成，平均3个月。
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计算基于LLM的工作流程在308例病例（包括试点集、内部验证队列和外部验证队列）中，针对10项临床指标（如左心室射血分数、血糖等）和4种冠状动脉疾病诊断亚型的总体准确率。
准确率定义为LLM的提取或诊断结果与人类临床专家建立的“金标准”完全一致的病例比例。
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直至研究完成，平均3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月23日
初级完成 (实际的)
2026年3月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月2日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.