虚血性心疾患における多次元臨床データ抽出のためのOCR-Prompt-LLM統合ワークフローの性能 (OPAL-CAD)
2026年3月24日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
虚血性心疾患における多次元臨床データ抽出のためのOCR-Prompt-LLM統合ワークフローの性能評価
本研究は、冠動脈疾患（CAD）における臨床データ抽出と診断分類の両方のための包括的なAI駆動ワークフローを評価することを目的としています。
OCRと大規模言語モデル（LLM）を活用して、このシステムは10の主要な臨床パラメータ（LVEFや検査結果など）を抽出し、非構造化された入院記録から直接診断サブタイプ（UA、STEMI、NSTEMI、CCS）を提供するように設計されています。
308人の患者のテストセットを使用して人間対機械の比較試験が実施され、LLMベースのワークフローの性能は、7人の臨床医の平均診断精度と処理時間に対してベンチマークされます。
この結果は、心臓病学における臨床データ構造化と診断効率を向上させるためにLLMを使用する実現可能性についての証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
308
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、様々な亜型の冠動脈疾患（CAD）と診断された308名の患者で構成されています。
このコホートは、阜外病院で実施された2つの主要な臨床研究、すなわちAIM-CHD研究（パイロットテストとプロンプト最適化のため）とSMART-CHD研究（内部検証のため）から導出されています。
さらに、地理的・制度的な多様性を確保するため、中国全土の8つの独立した臨床サブセンターからの患者を含む外部検証コホートも含まれています。
対象集団は、不安定狭心症（UA）、STEMI、NSTEMI、慢性冠症候群（CCS）など、CADの様々な臨床像をカバーしており、AI駆動の診断およびデータ抽出性能を評価するための堅牢なデータセットを提供します。
説明
参加基準:
- 18歳以上の患者。
- 以前にAIM-CHD（パイロット／プロンプト最適化セット用）またはSMART-CHD（内部検証コホート用）研究に登録された患者の臨床記録。
- 冠動脈疾患（CAD）と診断または疑いのある患者。サブタイプには不安定狭心症（UA）、STEMI、NSTEMI、慢性冠症候群（CCS）を含む。
除外基準:
- 重度のデータ断片化がある、または主要な臨床指標の50％以上が欠落している臨床記録。
- 手書きの医療記録、または光学文字認識（OCR）処理で判読できない低品質のスキャン。
- 重複記録、または専門委員会によって調整できない矛盾する「ゴールドスタンダード」ラベルを持つ記録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストコホート
このグループは、阜外病院のAIM-CHD研究からの50件の患者記録で構成されています。
これらのデータは、LLMベースのワークフロー向けのOCR処理の改良とプロンプトエンジニアリングの最適化に特に活用されています。
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介入は、光学文字認識（OCR）、最適化されたプロンプトエンジニアリング、および大規模言語モデル（LLM）を統合した自動化された臨床データ管理システムです。
ワークフローは、非構造化された入院記録を処理し、10の主要な臨床指標（例：LVEF、CADサブタイプ、薬剤）を抽出し、患者を特定の冠動脈疾患カテゴリー（不安定狭心症（UA）、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、慢性冠症候群（CCS））に分類します。
経験豊富な臨床医が医療記録から患者情報を収集し解釈する標準的な手動プロセスです。
これは診断精度と運用効率を比較するための人間による基準として機能します。
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内部検証コホート
このコホートには、阜外病院のSMART-CHD研究から収集された188例の臨床症例が含まれています。
これらの記録は、確立されたグラウンドトゥルースに対するLLMワークフローの診断および抽出精度を評価するための主要な内部ベンチマークとして機能します。
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介入は、光学文字認識（OCR）、最適化されたプロンプトエンジニアリング、および大規模言語モデル（LLM）を統合した自動化された臨床データ管理システムです。
ワークフローは、非構造化された入院記録を処理し、10の主要な臨床指標（例：LVEF、CADサブタイプ、薬剤）を抽出し、患者を特定の冠動脈疾患カテゴリー（不安定狭心症（UA）、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、慢性冠症候群（CCS））に分類します。
経験豊富な臨床医が医療記録から患者情報を収集し解釈する標準的な手動プロセスです。
これは診断精度と運用効率を比較するための人間による基準として機能します。
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外部検証コホート
このコホートは、モデルの多様な臨床環境および異なる医療記録フォーマット間での汎用性と堅牢性を評価するために、8つの独立したサブセンター（阜外病院を除く）から収集された70件の患者記録で構成されています。
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介入は、光学文字認識（OCR）、最適化されたプロンプトエンジニアリング、および大規模言語モデル（LLM）を統合した自動化された臨床データ管理システムです。
ワークフローは、非構造化された入院記録を処理し、10の主要な臨床指標（例：LVEF、CADサブタイプ、薬剤）を抽出し、患者を特定の冠動脈疾患カテゴリー（不安定狭心症（UA）、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、慢性冠症候群（CCS））に分類します。
経験豊富な臨床医が医療記録から患者情報を収集し解釈する標準的な手動プロセスです。
これは診断精度と運用効率を比較するための人間による基準として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的診断および抽出精度率
時間枠：研究完了まで、平均3か月。
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LLMベースのワークフローの全体的な精度率を、10の臨床指標（例：LVEF、血糖値など）および冠動脈疾患の4つの診断サブタイプについて、308例（パイロットセット、内部検証コホート、外部検証コホートを含む）で計算する。
精度は、LLMの抽出または診断結果が、人間の臨床専門家によって確立された「ゴールドスタンダード」と完全に一致する症例の割合として定義される。
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研究完了まで、平均3か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (実際)
2026年3月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加施設（阜外病院およびサブセンター）のデータ管理方針に準拠し、患者のプライバシーを保護するため、個々の参加者のデータは公開されません。
ただし、集計された研究結果と統計分析は最終出版物に含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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