基于压力评估TAVI过程中的疾病改善情况 (PREDIC-TAVI)
探究经导管主动脉瓣置换术（TAVR）后严重主动脉瓣狭窄患者现代波基血流动力学指标变化与手术成功或临床改善之间的关系
这项前瞻性观察性研究旨在探讨先进的心压波分析（使用WIA和REPA方法）是否有助于预测接受经导管主动脉瓣置换术（TAVR/TAVI）的严重主动脉瓣狭窄成人患者（年龄60-90岁）的手术成功率和长期恢复情况。
研究主要回答以下问题：
新瓣膜植入后立即出现的心压波形变化是否与患者接下来一年的生活质量和心脏健康改善相关？
与标准临床检测相比，这些先进的波形测量能否更好地预测30天、180天和1年时的主要心脏并发症（MACE）？
参与者将：
作为常规医疗护理的一部分，接受标准的TAVR（TAVI）手术以置换狭窄的心脏瓣膜。
在常规手术过程中通过导管记录主动脉压力波（这发生在手术期间，不需要任何额外的切口或侵入性步骤）。
在手术前完成生活质量调查（EQ-5D-5L）和临床评估。
在手术后30天、180天和12个月通过电话或电子健康记录进行随访，以检查其恢复情况和整体健康状况。
研究概览
详细说明
背景与原理：
重度主动脉瓣狭窄（AS）的特征是主动脉瓣叶进行性钙化和狭窄，导致左心室流出道（LVOT）出现显著机械性梗阻。虽然经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为高风险及日益增多的中低风险患者的标准治疗方法，但临床反应仍存在异质性。目前手术成功主要使用稳态血流指标进行评估，如平均压力梯度（MG）和主动脉瓣面积（AVA）。然而，左心室（LV）的总负荷不仅是瓣膜阻力的函数，还涉及脉动成分，包括动脉顺应性、波反射和瓣膜-动脉阻抗。在许多TAVR候选者中，伴随的系统性动脉僵硬和血管顺应性降低使血流动力学特征复杂化，使得传统梯度不足以充分表征真正的梗阻负荷和心室功能，例如在某些疾病内型亚组中出现的“矛盾性”低流量、低梯度（LFLG）表型。
PREDIC-TAVI研究利用先进的波动力学技术，对心血管系统对TAVR的反应进行细致评估：
- 波强度分析（WIA）：通过分析压力与血流（或血流替代指标）的同步变化，WIA识别前向传播波（由LV射血产生的前向压缩波[FCW]和舒张期产生的前向膨胀波[FEW]）和后向传播波（从全身血管树和狭窄瓣膜反射回来的后向压缩波[BCW]）的能量通量。
- 储库-超额压力分析（REPA）：该方法将测量的主动脉压力波形分解为储库压力（Pr），反映整体动脉储存和顺应性动力学，以及超额压力（Pxs），代表脉搏中与波相关的动态成分。参数如P-infinity（Pinf）可作为微循环闭合压力的替代指标。
研究设计与程序方法：这是一项前瞻性、单中心、观察性队列研究。连续入组经多学科“心脏团队”诊断为重度AS且有TAVR临床指征的患者（年龄60-90岁）。研究采用高保真“仅压力”方法进行血流动力学分析。在常规TAVR手术过程中，通过流体填充导管记录近端主动脉压力波形，最低采样率为100 Hz。记录将在两个特定时间点进行：
- 基线（植入前）：在稳定血流动力学条件下，瓣膜部署前立即记录。
- 植入后：瓣膜部署并稳定后记录。数据采集在标准临床工作流程中进行，无需额外侵入性操作。波形使用标准化信号处理算法（Savitzky-Golay滤波、搏动分段和舒张期指数拟合）离线分析，以推导delta-WIA和delta-REPA指标。
纵向随访与临床终点：研究旨在将术中急性血流动力学变化与三个不同随访时间点的多维临床结局相关联：
- 1个月随访（30 ± 5天）：
- 6个月随访（180 ± 14天）：
- 12个月随访（1年 ± 3周）：
主要结局指标：
- 临床改善：通过欧洲五维健康量表5级（EQ-5D-5L）指数评分和视觉模拟量表（VAS）评估健康相关生活质量的变化。
- 主要不良心血管事件（MACE）：包括全因死亡率、卒中（主要/次要）、心肌梗死以及因心力衰竭或瓣膜功能障碍导致的非计划住院的复合事件，根据瓣膜学术研究联盟3（VARC-3）标准分类。全因死亡率和任何急诊入院情况将单独评估。
统计分析计划：血流动力学变化与临床结局之间的关系将使用Pearson/Spearman相关性和线性回归进行分析。为考虑纵向随访和基线临床协变量（如年龄、性别、合并症和基线LVEF），将采用广义线性混合模型（GLMM）。计算受试者工作特征（ROC）曲线和曲线下面积（AUC）值，以确定基于波的指标对1年MACE的预测能力。将为终点计算OR/HR。
样本量依据：基于当前文献，TAVR预计会显著增加FCW能量和Pxs。为检测这些变化与EQ-5D-5L指数之间的中等相关性（r=0.35），在80%检验效能和5%α水平下，至少需要62名患者。为确保稳健的1年MACE预测（根据SWEDEHEART注册数据，假设TAVR人群事件发生率为28%），并考虑技术或随访损耗，设定目标入组至少100名连续患者。
科学贡献：PREDIC-TAVI-IMAEH研究旨在为TAVR定义一个新的“生理成功”特征。通过超越静态梯度，本研究旨在改进重度AS的诊断和预后算法，为临床医生提供敏感标记物，以优化瓣膜部署并更好地预测复杂心血管患者的恢复轨迹。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Serkan Aslan, Ass. Prof MD
- 电话号码：+90(212) 692 20 00
- 邮箱：drserkanaslan@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ahmet Tas, MD PhD
- 电话号码：+90(212) 692 20 00
- 邮箱：ahmettas.cor@gmail.com
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
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首席研究员：
- Serkan Aslan, Ass Prof MD
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首席研究员：
- Ahmet Tas, MD PhD
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首席研究员：
- Mehmet Erturk, Prof MD
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副研究员：
- Gonca Donmez, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄60-90岁。
经多学科心脏团队根据最新ESC/EACTS指南确认诊断为严重主动脉瓣狭窄（AS）并具有经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的指南适应症。
（当存在Vmax ≥ 4.0 m/s、平均跨瓣压差 ≥ 40 mmHg 或 AVA ≤ 1.0 cm²时；主要适用于所有有症状患者，对年龄限制和风险特征采取积极策略。 指南推荐TAVI作为所有70岁及以上、解剖结构合适且为三叶式主动脉瓣患者的一线治疗[I类推荐]，无论手术风险高低。 对于70岁以下患者，当手术风险较高或手术被认为不合适时推荐TAVI。 对于无症状患者，左心室射血分数[LVEF]下降至55%以下[且非其他原因所致]构成干预的I类适应症。 对于射血分数保留但存在高危标志物的患者，如极重度狭窄[Vmax > 5.0 m/s]、快速进展[年增速 > 0.3 m/s]、显著NT-proBNP升高[>正常值上限3倍]或重度肺动脉高压，可考虑早期干预[IIa类推荐]。 在低流量、低压差[LFLG]AS病例中，若通过多巴酚丁胺负荷超声心动图或CT钙化评分[男性 ≥ 2000，女性 ≥ 1200]确认真性重度狭窄，则存在TAVI适应症。 所有治疗决策均由多学科心脏团队根据解剖结构、衰弱程度和患者意愿最终确定。）
签署书面知情同意书。
排除标准：
- 活动性感染、未受控制的全身性疾病、活动性恶性肿瘤或预期寿命 < 1个月。
妊娠或哺乳期患者。
压力波形存在显著伪影影响分析，或存在未受控制的心律失常（例如心室率快速的房颤）。
研究者认为任何其他临床不适宜的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经导管主动脉瓣植入术
基于多学科心脏团队评估，临床适合接受TAVI治疗的严重主动脉瓣狭窄患者。
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TAVI手术按照标准操作指南进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D-5L
大体时间：入院时基线，以及1个月、6个月和12个月随访时
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5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）测量与健康相关的生活质量
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入院时基线，以及1个月、6个月和12个月随访时
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MACE
大体时间：在1个月、6个月和12个月的随访中
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MACE（根据VARC-3定义）将通过电子健康记录和电话访视进行监测。
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在1个月、6个月和12个月的随访中
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WIA
大体时间：在人工瓣膜植入术前后即刻（术中）
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波强度分析 (WIA): 通过同时分析压力和流量（或流量替代指标）的变化，WIA 识别前向和后向传播波的能量通量及其时间和振幅特征。
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在人工瓣膜植入术前后即刻（术中）
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REPA
大体时间：植入人工瓣膜（术中）的即刻前后
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储层-超压分析（REPA）：该方法将测量的主动脉压力波形分解为储层压力（Pr），反映整体动脉存储和顺应性动态，以及超压（Pxs），代表脉搏中与波相关的动态分量。
诸如P-无穷大（Pinf）等参数可作为微循环闭合压力的代理指标。
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植入人工瓣膜（术中）的即刻前后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Michail M, Hughes AD, Comella A, et al. Acute Effects of Transcatheter Aortic Valve Replacement on Central Aortic Hemodynamics in Patients With Severe Aortic Stenosis. Hypertension. 2020;75(6):1557-1564. doi:10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14385
- Rolandi MC, Wiegerinck EM, Casadonte L, et al. Transcatheter Replacement of Stenotic Aortic Valve Normalizes Cardiac-Coronary Interaction by Restoration of Systolic Coronary Flow Dynamics as Assessed by Wave Intensity Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2016;9(4):e002356. doi:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002356
- Abbas AE, Mando R, Kadri A, et al. Comparison of Transvalvular Aortic Mean Gradients Obtained by Intraprocedural Echocardiography and Invasive Measurement in Balloon and Self-Expanding Transcatheter Valves. J Am Heart Assoc. 2021;10(19):e021014. doi:10.1161/JAHA.120.021014
- Naidu S, Chen T, Fiorilli P, et al. Measuring TAVR Prosthesis Gradient Immediately Post-Procedure May Underestimate its Significance. JACC Cardiovasc Interv. 2022;15(1):120-121. doi:10.1016/j.jcin.2021.09.012
- Yordanov TR, Al-Farra H, Ravelli ACJ, et al. Incidence and trends of patient MACE outcomes after Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI): analysis by age and sex. Neth Heart J. 2026;34(1):36-44. doi:10.1007/s12471-025-02006-6
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- Reynolds MR., Magnuson EA., Wang K., et al. Health-Related Quality of Life After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in High-Risk Patients With Severe Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol 2012;60(6):548-58. Doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.075.
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研究主要日期
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