一项关于优化镇静下阵发性心房颤动受试者使用Varipulse导管的研究 (GreatPFA)
2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
在优化镇静下使用Varipulse导管在接触和连续性指导下对阵发性心房颤动患者进行高质量肺静脉隔离
本研究的主要目的是评估标准消融手术（Varipulse导管）在不同类型麻醉下，对症状性阵发性心房颤动（PAF，一种自行发作和停止的不规则心跳，会引起明显症状如心跳加速或呼吸短促）参与者的长期疗效。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YanTing Zhang
- 电话号码：+86 13162835013
- 邮箱：yzhan365@ITS.JNJ.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括根据医疗记录诊断为药物难治性症状性阵发性心房颤动（PAF）或对I类和/或III类抗心律失常药物（AAD）不耐受的参与者。
描述
纳入标准：
- 根据病历诊断为药物难治性症状性阵发性心房颤动（PAF）或对I类和/或III类抗心律失常药物（AAD）不耐受
- 年龄18-80岁
- 能够并愿意遵守所有术前、术后和随访测试及访视要求
- 已签署患者知情同意书（ICF）
排除标准：
- 继发于电解质失衡、甲状腺功能亢进症或可逆性或非心脏原因的心房颤动（AF）
- 既往左心房（LA）消融或手术史
- 经胸超声心动图（TTE）显示左心房直径（LAD）大于（>）50毫米（mm）
- 左心室射血分数（LVEF）小于（<）40%
- 已知存在研究者认为会影响本研究入组的显著肺静脉（PV）异常
- 目前正在参与评估其他设备或药物的研究性研究
- 妊娠（通过妊娠试验或绝经前口服确认证实）、哺乳期或育龄期女性，且计划在临床研究期间怀孕
- 预期寿命少于12个月
- 存在研究设备使用禁忌症，如各自使用说明（IFU）中所述
- 存在医生判断的导管消融禁忌症，例如左心房/左心耳（LAA）血栓、系统性感染、妨碍导管通路的情况
- 研究者认为会影响本研究入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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全身麻醉组
在全身麻醉下接受消融治疗症状性阵发性心房颤动（PAF）的参与者将接受使用Varipulse PFA导管系统（包括Varipulse导管和Trupulse发生器）进行的脉冲场消融（PFA）治疗。
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非全身麻醉组
在非全身麻醉下接受消融治疗症状性阵发性心房颤动（PAF）的参与者，包括深度镇静和清醒镇静的参与者，将使用Varipulse PFA导管系统（包括Varipulse导管和Trupulse发生器）接受脉冲场消融（PFA）治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无记录（有症状和无症状）房性快速性心律失常发作
大体时间：术后第91天至第365天
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将报告基于24小时动态心电图监测的参与者，其无记录（无症状和有症状）房性快速性心律失常（不明来源的房颤[AF]、房性心动过速[AT]或心房扑动[AFL]）发作的情况。
此外，有效性失败的标准包括以下：1）在空白期内，针对不明来源的AF、AT和AFL进行超过1次（>1）的重复消融，或任何针对不明来源的AF、AT和AFL的重复消融或手术治疗；2）针对不明来源的AF、AT和AFL进行直流电或药物复律；以及3）为不明来源的AF、AT和AFL开具I类和/或III类抗心律失常药物（AAD）处方。
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术后第91天至第365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性手术成功
大体时间：术中
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将报告急性手术成功率，其定义为在指数消融手术结束时，经药物激发或起搏后，所有临床相关靶向肺静脉（PVs）均确认存在入口阻滞。
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术中
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急性再连接
大体时间：术中
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将报告在所有临床相关目标肺静脉中，通过药物激发或起搏识别出急性再连接的参与者。
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术中
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重复消融
大体时间：索引手术后长达12个月
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将报告在12个月随访期内接受重复消融的参与者，包括时机（空白期或空白期后）。
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索引手术后长达12个月
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心房颤动对生活质量影响（AFEQT）问卷评分
大体时间：基线，至索引手术后12个月
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AFEQT通过问卷评估参与者与心房颤动相关的症状、日常活动及治疗顾虑。
AFEQT总分范围从0到100。
分数0对应完全失能（或对所有问题回答“极度”困难），而分数100对应无失能（或对所有问题回答“完全不受限、不困难或不困扰”）。
分数正向变化表示心房颤动症状有所改善。
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基线，至索引手术后12个月
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总手术时间
大体时间：术中
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将报告总手术时间。
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术中
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映射时间
大体时间：术中
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将报告映射时间。
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术中
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脉冲电场消融（PFA）应用时间
大体时间：术中
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PFA 申请时间将被报告。
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术中
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PFA消融次数
大体时间：术中
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将报告PFA消融的数量。
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术中
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总透视时间
大体时间：术中
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将报告总透视时间。
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术中
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研究导管留置时间
大体时间：术中
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停留时间定义为从首次在左心房插入 Varipulse 导管直至从左心房移除导管的时间。
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术中
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使用的消融设置
大体时间：术中
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将报告用于该手术的消融参数设置。
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术中
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麻痹剂与麻醉剂的使用及相关药物详情
大体时间：术中
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将报告使用麻痹剂和麻醉剂的参与者数量以及相关药物详细信息。
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术中
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Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) AF, AT, and AFL
大体时间：Day 91 to Day 365 post index procedure
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Participants reporting freedom from documented (asymptomatic and symptomatic) atrial tachyarrhythmias (AF, AT or AFL of unknown origin) lasting >= 30 seconds based on mobile electrocardiogram (ECG) during the effectiveness evaluation period will be reported.
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Day 91 to Day 365 post index procedure
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PV Re-Connection
大体时间：Up to 12 months post-index procedure
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Participants reporting PV re-connection during repeat ablation will be assessed and reported.
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Up to 12 months post-index procedure
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Participant Electrophysiology (EP) Lab Time
大体时间：Intraoperative
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Participant EP lab time is defined as the time taken for participant on table to leave table, including induction and awakening.
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Intraoperative
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Richmond Agitation-Sedation Scale Score (RASS)
大体时间：Intraoperative
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RASS ranges from -5 (unarousable) to +4 (very agitated) , where 0 denotes a calm and alert patient.
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Intraoperative
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Pain Visual Analogue Scale (VAS) Score
大体时间：Prior to Discharge (up to Day 1 post-index procedure)
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VAS score will be measured for intraprocedural pain, discomfort and anxiety and post-procedural groin pain, throat pain and chest pain prior to hospital discharge using 100- point VAS, where 0 = no pain/anxiety/comfort, 100 = worst imaginable pain/anxiety/discomfort. Higher score means greater severity.
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Prior to Discharge (up to Day 1 post-index procedure)
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Participant's Movements During Ablation
大体时间：Intraoperative
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Participant's significant movements causing map shifting or CARTO "learning new" warning, and coughs will be reported.
Phrenic nerve stimulation not included.
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Intraoperative
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Percentage of Participants who Switch from Non-General Anesthesia (GA) to GA
大体时间：Intraoperative
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Percentage of participants who need to switch from non-GA to GA will be reported.
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Intraoperative
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial、Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月7日
初级完成 (估计的)
2028年7月28日
研究完成 (估计的)
2028年7月28日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生创新医药的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查阅。
如该网站所述，可通过耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交研究数据访问请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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