Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie katétru Varipulse u pacientů s paroxysmální fibrilací síní za optimální sedace (GreatPFA)

4. června 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Vysokokvalitní izolace plicních žil pomocí katétru Varipulse pod kontrolou kontaktu a kontinuity u pacientů s paroxysmální fibrilací síní za optimální sedace

Hlavním cílem studie je zhodnotit, jak dobře standardní ablační postup (Varipulse Catheter) funguje dlouhodobě při použití s různými typy anestezie u účastníků se symptomatickou paroxyzmální fibrilací síní (PAF, nepravidelný srdeční tep, který se objevuje a mizí sám od sebe a způsobuje znatelné příznaky, jako je bušení srdce nebo dušnost).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat účastníky s diagnózou léčebně refrakterní symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF) nebo ty, kteří jsou podle lékařské dokumentace netolerantní k antiarytmikům třídy I a/nebo III (AAD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována léky refrakterní symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF) nebo nesnášenlivost antiarytmik třídy I a/nebo III (AAD) na základě lékařských záznamů
  • Věk 18–80 let
  • Schopen a ochoten dodržovat všechny požadavky na předoperační, pooperační a následné testování a návštěvy
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta (ICF)

Vylučovací kritéria:

  • Fibrilace síní (AF) sekundární k nerovnováze elektrolytů, hypertyreóze nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  • Předchozí ablace nebo operace levé síně (LA)
  • Průměr levé síně (LAD) větší než (>) 50 milimetrů (mm) transtorakální echokardiografií (TTE)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než (<) 40 procent (%)
  • Známá významná anomálie plicních žil (PV), která podle názoru vyšetřovatele vylučuje zařazení do této studie
  • Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
  • Ženy, které jsou těhotné (dle těhotenského testu nebo ústního potvrzení, pokud jsou premenopauzální), kojící nebo v reprodukčním věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického vyšetření
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • Přítomné kontraindikace pro zařízení používaná ve studii, jak je uvedeno v příslušných návodech k použití (IFU)
  • Přítomné kontraindikace pro katetrizační ablaci dle uvážení lékaře, například trombus v LA/přívěsku levé síně (LAA), systémová infekce, stavy bránící přístupu katétru
  • Jiné stavy, které dle uvážení vyšetřovatelů vylučují zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina celkové anestezie
Účastníci podstupující ablaci k léčbě symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF) v celkové anestezii podstoupí pulzní ablační léčbu (PFA) pomocí systému katétrů Varipulse PFA, který zahrnuje katétr Varipulse a generátor Trupulse.
Skupina bez celkové anestezie
Účastníci podstupující ablaci k léčbě symptomatické PAF bez celkové anestezie, včetně účastníků s hlubokou sedací a vědomou sedací, podstoupí PFA s katetrizačním systémem Varipulse PFA včetně katétru Varipulse a generátoru Trupulse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědectví o nepřítomnosti zdokumentovaných (symptomatických a asymptomatických) epizod síňových tachyarytmií
Časové okno: Den 91 až den 365 po indexovém zákroku
Účastníci, kteří nebudou hlásit žádnou zdokumentovanou (asymptomatickou a symptomatickou) epizodu atriální tachykardie (atriální fibrilace [AF], atriální tachykardie [AT] nebo atriální flutter [AFL] neznámého původu) na základě 24hodinového Holterova monitorování, budou zaznamenáni. Dále kritéria pro selhání účinnosti zahrnovala následující: 1) Více (>) než 1 opakované ablace pro AF, AT a AFL neznámého původu v období blankingu nebo jakákoli opakovaná ablace nebo chirurgická léčba pro AF, AT a AFL neznámého původu; 2) Elektrická nebo farmakologická kardioverze pro AF, AT a AFL neznámého původu a; 3) Předepsání antiarytmik třídy I a/nebo třídy III (AAD) pro AF, AT a AFL neznámého původu.
Den 91 až den 365 po indexovém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch procedury
Časové okno: Intraoperační
Akutní procedurální úspěch, který je definován jako potvrzení vstupního bloku ve všech klinicky relevantních cílových plicních žilách (PV) po farmakologické zátěži nebo po stimulaci na konci indexové ablační procedury, bude zaznamenán.
Intraoperační
Akutní znovupropojení
Časové okno: Intraoperační
Účastníci s akutním opětovným připojením, které je identifikováno pomocí farmakologického testu nebo stimulace u všech klinicky relevantních cílových plicních žil, budou zaznamenáni.
Intraoperační
Opakovaná ablace
Časové okno: Až 12 měsíců po indexovém výkonu
Účastníci podstupující opakovanou ablaci během 12měsíčního sledovacího období, včetně načasování (období blankingu nebo po blankingu), budou hlášeni.
Až 12 měsíců po indexovém výkonu
PV Re-Connection
Časové okno: Až 12 měsíců po indexovém výkonu
Účastníci hlásící opětovné připojení k PV budou vyhodnoceni a nahlášeni.
Až 12 měsíců po indexovém výkonu
Bodové skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti
Časové okno: Před propuštěním (až do 1. dne po indexovém výkonu)
Skóre VAS bude měřeno před propuštěním z nemocnice pomocí 10bodové vizuální analogové škály, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Před propuštěním (až do 1. dne po indexovém výkonu)
Dotazník AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life) – skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, až 12 měsíců po indexovém výkonu
Dotazník AFEQT využívá dotazník k vyhodnocení příznaků, denních aktivit a obav z léčby, které účastníci mají v souvislosti s fibrilací síní. Celkové skóre AFEQT se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 odpovídá úplnému postižení (nebo odpovědi „velmi“ obtížné na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpovědi „vůbec“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky). Pozitivní změna skóre odpovídá zlepšení příznaků fibrilace síní.
Výchozí hodnota, až 12 měsíců po indexovém výkonu
Celkový čas zákroku
Časové okno: Intraoperační
Celková doba zákroku bude zaznamenána.
Intraoperační
Mapování času
Časové okno: Intraoperační
Čas mapování bude nahlášen.
Intraoperační
Doba aplikace pulzní pole ablace (PFA)
Časové okno: Intraoperační
Doba aplikace PFA bude zaznamenána.
Intraoperační
Počet PFA ablací
Časové okno: Intraoperační
Počet PFA ablací bude hlášen.
Intraoperační
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační
Celková doba fluoroskopie bude zaznamenána.
Intraoperační
Doba setrvání katétru ve studii
Časové okno: Intraoperační
Doba setrvání je definována jako čas od prvního zavedení katétru Varipulse do LA až po jeho vyjmutí z LA.
Intraoperační
Použité nastavení ablace
Časové okno: Intraoperační
Nastavení parametrů ablace použitých pro výkon bude uvedeno.
Intraoperační
Použití paralytik a anestezie a související údaje o lécích
Časové okno: Intraoperační
Počet účastníků, kteří uvedli použití paralytik a anestezie, a související údaje o lécích budou nahlášeny.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI202523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu Yale Open Data Access (YODA) Project na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit