최적화된 진정 상태 하에서 발작성 심방세동 환자를 대상으로 한 Varipulse 카테터 연구 (GreatPFA)
2026년 6월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
최적화된 진정 상태의 발작성 심방세동 환자에서 접촉 및 연속성 안내 하에 Varipulse 카테터를 사용한 고품질 폐정맥 고립
본 연구의 주요 목적은 증상성 발작성 심방세동(PAF, 불규칙한 심장 박동이 저절로 오고 가며 심장 박동이 빨라지거나 숨이 차는 등의 뚜렷한 증상을 유발하는 상태) 환자에서 다양한 종류의 마취와 함께 사용될 때 표준 절제술(Varipulse Catheter)의 장기적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YanTing Zhang
- 전화번호: +86 13162835013
- 이메일: yzhan365@ITS.JNJ.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군에는 의무기록에 기반하여 약제 내성 증상성 발작성 심방세동(PAF)으로 진단받은 참가자 또는 제I군 및/또는 제III군 항부정맥 약물(AAD)을 견딜 수 없는 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 의무기록에 근거하여 약제 내성 증상성 발작성 심방세동(PAF)으로 진단받았거나 클래스 I 및/또는 III 항부정맥제(AAD)에 불내성인 경우
- 연령 18-80세
- 모든 시술 전, 시술 후 및 추적 관찰 검사와 방문 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있는 경우
- 환자 동의서(ICF)에 서명한 경우
제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 기능 항진증 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 의한 이차성 심방세동(AF)
- 이전 좌심방(LA) 절제술 또는 수술 이력
- 경흉부 심초음파(TTE) 상 좌심방 직경(LAD) 50밀리미터(mm) 초과
- 좌심실 구혈률(LVEF) 40% 미만
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 것으로 판단되는 중대한 폐정맥(PV) 이상이 알려진 경우
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 임상시험에 현재 참여 중인 경우
- 임신(임신 테스트 또는 폐경 전 여성의 구두 확인으로 확인), 수유 중이거나 가임기 여성으로 임상 조사 기간 동안 임신 계획이 있는 경우
- 기대 여명이 12개월 미만인 경우
- 연구에 사용된 장치에 대한 금기증이 있는 경우(각 사용 설명서(IFU)에 명시된 대로)
- 의사의 판단에 따라 카테터 절제술에 대한 금기증이 있는 경우(예: LA/좌심방이첨(LAA) 혈전, 전신 감염, 카테터 접근을 방해하는 상황 등)
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 것으로 판단되는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전신 마취 그룹
전신 마취 하에 증상성 발작성 심방세동(PAF) 치료를 위한 절제술을 받는 참가자는 Varipulse 카테터와 Trupulse 발생기를 포함한 Varipulse PFA 카테터 시스템으로 펄스 필드 절제(PFA)를 받게 됩니다.
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비전신마취 그룹
비전신마취 하에서 증상성 발작성 심방세동 치료를 위해 절제술을 받는 참가자들, 심층 진정 및 의식 진정을 포함한 참가자들은 Varipulse 카테터 및 Trupulse 발생기를 포함한 Varipulse PFA 카테터 시스템으로 PFA를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상성 및 무증상성 심방빈맥 부정맥 에피소드로부터의 자유
기간: 지표 절차 후 91일부터 365일까지
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24시간 홀터 기반으로 확인된 무증상 및 유증상 심방빈맥 부정맥(원인 미상의 심방세동[AF], 심방빈맥[AT] 또는 심방조동[AFL]) 발작이 없는 것으로 보고된 참가자가 보고됩니다.
추가적으로, 효과 실패 기준은 다음과 같습니다: 1) 유예 기간 중 원인 미상의 AF, AT 및 AFL에 대해 1회 이상(>)의 반복 절제술 또는 원인 미상의 AF, AT 및 AFL에 대한 모든 반복 절제술 또는 외과적 치료; 2) 원인 미상의 AF, AT 및 AFL에 대한 직류 또는 약물 심장 전환술; 3) 원인 미상의 AF, AT 및 AFL에 대해 Class I 및/또는 Class III 항부정맥제(AAD)가 처방되는 경우.
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지표 절차 후 91일부터 365일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 수술적 성공
기간: 수술 중
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지표 절제 시술 종료 시 약물 투여 또는 자극 검사 후 모든 임상적으로 관련된 대상 폐정맥(PVs)에서의 진입 차단 확인으로 정의되는 급성 시술 성공이 보고될 것입니다.
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수술 중
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급성 재연결
기간: 수술 중
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임상적으로 관련된 모든 대상 폐정맥(PVs) 중 약물 도전 또는 페이싱을 통해 확인된 급성 재연결이 있는 참가자가 보고될 것입니다.
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수술 중
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반복 절제술
기간: 인덱스 절차 후 최대 12개월
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12개월 추적 기간 내에 재시술을 받는 참가자, 시기(블랭킹 기간 또는 블랭킹 이후)를 포함하여 보고됩니다.
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인덱스 절차 후 최대 12개월
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PV 재연결
기간: 색인 절차 후 최대 12개월
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PV 재연결을 보고한 참가자는 평가 및 보고될 것입니다.
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색인 절차 후 최대 12개월
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통증 시각적 상사 척도(VAS) 점수
기간: 퇴원 전 (색인 절차 후 최대 1일까지)
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VAS 점수는 퇴원 전에 10점 VAS를 사용하여 측정되며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
높은 점수는 더 심각한 상태를 의미합니다.
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퇴원 전 (색인 절차 후 최대 1일까지)
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심방세동이 삶의 질에 미치는 영향 (AFEQT) 설문지 점수
기간: 기준 시점, 색인 절차 후 최대 12개월
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AFEQT는 심방세동과 관련된 참가자의 증상, 일상 활동 및 치료에 대한 우려를 평가하기 위해 설문지를 사용합니다.
전체 AFEQT 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
0점은 완전한 장애(또는 모든 질문에 대해 "극도로" 어렵다고 응답)에 해당하는 반면, 100점은 장애가 없음(또는 모든 질문에 대해 "전혀" 제한적이지 않거나, 어렵지 않거나, 귀찮지 않다고 응답)에 해당합니다.
점수의 긍정적인 변화는 AF 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준 시점, 색인 절차 후 최대 12개월
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총 시술 시간
기간: 수술 중
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총 시술 시간이 보고될 것입니다.
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수술 중
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매핑 시간
기간: 수술 중
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매핑 시간이 보고됩니다.
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수술 중
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펄스 전계 절제(PFA) 적용 시간
기간: 수술 중
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PFA 적용 시간이 보고됩니다.
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수술 중
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PFA 절제술 횟수
기간: 수술 중
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PFA 절제 횟수가 보고됩니다.
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수술 중
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총 형광투시 시간
기간: 수술 중
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총 형광투시 시간이 보고될 것입니다.
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수술 중
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연구 카테터 체류 시간
기간: 수술 중
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체류 시간은 좌심방에서 첫 번째 Varipulse 카테터 삽입 시점부터 좌심방에서 제거될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 중
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사용된 절제 설정
기간: 수술 중
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시술에 사용된 절제 매개변수 설정이 보고됩니다.
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수술 중
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근육 이완제 및 마취 사용, 및 관련 약물 세부 정보
기간: 수술 중
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마취제 및 마취 관련 약물 사용을 보고한 참가자 수와 관련 약물 세부 정보가 보고됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터에 대한 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) Project 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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