Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Varipulse-Katheter bei Teilnehmern mit paroxysmalem Vorhofflimmern unter optimierter Sedierung (GreatPFA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Hochwertige Pulmonalvenenisolation mit Varipulse-Katheter unter Kontakt- und Kontinuitätsführung bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern unter optimierter Sedierung

Der Hauptzweck der Studie ist es, zu bewerten, wie gut das Standardabtragungsverfahren (Varipulse-Katheter) langfristig wirkt, wenn es bei Teilnehmern mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF, unregelmäßiger Herzschlag, der von selbst kommt und geht und spürbare Symptome wie Herzrasen oder Kurzatmigkeit verursacht) mit verschiedenen Arten von Anästhesie angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer, die anhand von Krankenakten mit medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) diagnostiziert wurden oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber Klasse-I- und/oder Klasse-III-Antiarrhythmika (AAD) vorliegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit medikamentenrefraktärer symptomatischer paroxysmaler Vorhofflimmern (PAF) oder Unverträglichkeit gegenüber Klasse I und/oder III Antiarrhythmika (AAD) basierend auf medizinischen Unterlagen
  • Alter 18-80 Jahre
  • In der Lage und bereit, allen Vor-, Nach- und Nachsorgeuntersuchungen sowie Besuchsanforderungen zu entsprechen
  • Unterzeichnetes Patienten-Einwilligungsformular (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern (AF) aufgrund von Elektrolytstörungen, Hyperthyreose oder reversibler oder nicht-kardialer Ursache
  • Frühere linke Vorhof (LA) Ablation oder Operation
  • Linker Vorhofdurchmesser (LAD) größer als (>) 50 Millimeter (mm) durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner als (<) 40 Prozent (%)
  • Bekannte signifikante Lungenvenen (PV) Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
  • Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die ein anderes Gerät oder Medikament bewertet
  • Schwangere Frauen (nachgewiesen durch Schwangerschaftstest oder mündliche Bestätigung bei prämenopausalen Frauen), stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der klinischen Untersuchung schwanger werden möchten
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Vorliegende Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen (IFU) angegeben
  • Vorliegende Kontraindikationen für die Katheterablation nach Ermessen der Ärzte, z.B. LA/Linker Vorhofohr (LAA) Thrombus, systemische Infektion, Situationen, die den Katheterzugang verhindern
  • Andere Umstände, die nach Ermessen der Prüfer eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Allgemeinanästhesiegruppe
Teilnehmer, die sich einer Ablation zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) unter Vollnarkose unterziehen, werden einer gepulsten Feldablation (PFA) mit dem Varipulse-PFA-Kathetersystem, einschließlich Varipulse-Katheter und Trupulse-Generator, unterzogen.
Nicht-Allgemeinanästhesie-Gruppe
Teilnehmer, die eine Ablation zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) ohne Vollnarkose erhalten, einschließlich Teilnehmern mit tiefer Sedierung und bewusster Sedierung, werden eine PFA mit dem Varipulse-PFA-Kathetersystem durchführen, einschließlich Varipulse-Katheter und Trupulse-Generator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von dokumentierten (symptomatischen und asymptomatischen) Vorhofflimmerepisoden
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 365 nach dem Index-Eingriff
Teilnehmer, die basierend auf einem 24-Stunden-Holter-Monitoring über Freiheit von dokumentierten (asymptomatischen und symptomatischen) atrialen Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern [AF], atriale Tachykardie [AT] oder Vorhofflattern [AFL] unbekannter Ursache) berichten, werden erfasst. Zusätzlich umfassten die Kriterien für Wirksamkeitsversagen Folgendes: 1) Mehr (>) als eine Wiederholungsablation für AF, AT und AFL unbekannter Ursache in der Blanking-Periode oder jegliche Wiederholungsablation oder chirurgische Behandlung für AF, AT und AFL unbekannter Ursache; 2) Gleichstrom- oder pharmakologische Kardioversion für AF, AT und AFL unbekannter Ursache und; 3) Ein Antiarrhythmikum der Klasse I und/oder Klasse III (AAD) wird für AF, AT und AFL unbekannter Ursache verordnet.
Tag 91 bis Tag 365 nach dem Index-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Prozedurerfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
Der akute prozedurale Erfolg, der als Bestätigung des Eingangsblocks in allen klinisch relevanten Ziel-Lungenvenen (PVs) nach Medikamentenprovokation oder Stimulation am Ende des Index-Ablationsverfahrens definiert ist, wird berichtet.
Intraoperativ
Akute Rekonnektion
Zeitfenster: Intraoperativ
Teilnehmer mit akuter Rekonnektion, die durch Medikamentenprovokation oder Pacing unter allen klinisch relevanten Ziel-PVs identifiziert wird, werden berichtet.
Intraoperativ
Wiederholungsablation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Teilnehmer, die innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit eine Wiederholungsablation durchführen lassen, einschließlich des Zeitpunkts (Ausblendungsperiode oder nach der Ausblendungsperiode), werden berichtet.
Bis zu 12 Monate nach dem Index-Eingriff
PV-Reconnection
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Teilnehmer, die eine PV-Neuanbindung melden, werden bewertet und gemeldet.
Bis zu 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Pain Visual Analogue Scale (VAS) Score
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zu Tag 1 nach dem Index-Eingriff)
Der VAS-Score wird vor der Krankenhausentlassung anhand einer 10-Punkte-VAS gemessen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet. Ein höherer Score deutet auf eine größere Schwere hin.
Vor der Entlassung (bis zu Tag 1 nach dem Index-Eingriff)
Atrial-Fibrillation-Effekt-auf-Lebensqualität-(AFEQT)-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Der AFEQT verwendet einen Fragebogen, um Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungssorgen der Teilnehmer im Zusammenhang mit Vorhofflimmern zu bewerten. Ein Gesamt-AFEQT-Score liegt zwischen 0 und 100. Ein Score von 0 entspricht vollständiger Beeinträchtigung (oder der Antwort "extrem" schwierig auf alle beantworteten Fragen), während ein Score von 100 keiner Beeinträchtigung entspricht (oder der Antwort "überhaupt nicht" eingeschränkt, schwierig oder störend auf alle beantworteten Fragen). Eine positive Änderung des Scores entspricht einer Verbesserung der AF-Symptome.
Ausgangswert, bis zu 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die gesamte Verfahrensdauer wird berichtet.
Intraoperativ
Mapping-Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Kartierungszeit wird gemeldet.
Intraoperativ
Pulsed Field Ablation (PFA) Anwendungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die PFA-Anwendungszeit wird berichtet.
Intraoperativ
Anzahl der PFA-Ablationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der PFA-Ablationen wird berichtet.
Intraoperativ
Gesamte Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die gesamte Durchleuchtungszeit wird gemeldet.
Intraoperativ
Studienkatheter-Verweildauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Verweildauer wird definiert als die Zeit von der ersten Einführung des Varipulse-Katheters im linken Vorhof bis zu dessen Entfernung aus dem linken Vorhof.
Intraoperativ
Verwendete Ablationseinstellungen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die für den Eingriff verwendeten Ablationsparameter werden angegeben.
Intraoperativ
Einsatz von Muskelrelaxantien und Anästhesie sowie verwandte Arzneimitteldetails
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Muskelrelaxanzien und Anästhesie angeben, sowie die entsprechenden Arzneimitteldetails werden berichtet.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datennutzung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugriff auf die Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren