En studie av Varipulse-kateter hos deltagare med paroxysmal förmaksflimmer under optimerad sedation (GreatPFA)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Högkvalitativ isolering av lungvenor med Varipulse-kateter under kontakt- och kontinuitetsvägledning hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer under optimerad sedering
Syftet med studien är att bedöma hur väl standardablation (Varipulse-kateter) fungerar på lång sikt när den används med olika typer av anestesi hos deltagare med symtomgivande paroxysmalt förmaksflimmer (PAF, oregelbunden hjärtrytm som kommer och går av sig själv, vilket orsakar märkbara symptom som snabbt hjärtslag eller andnöd).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: YanTing Zhang
- Telefonnummer: +86 13162835013
- E-post: yzhan365@ITS.JNJ.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare som har diagnostiserats med läkemedelsrefraktär symtomatisk paroxysmell förmaksflimmer (PAF) eller som är intoleranta mot klass I och/eller III antiarytmiska läkemedel (AAD) baserat på journaluppgifter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med läkemedelsrefraktär symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer (PAF) eller intolerans mot klass I och/eller III antiarytmiska läkemedel (AAD) baserat på medicinska journaler
- Ålder 18–80 år
- Kapabel och villig att följa alla krav för före-, efter- och uppföljningsprov samt besökskrav
- Undertecknad informerat samtycke (ICF) från patienten
Exklusionskriterier:
- Förmaksflimmer (AF) orsakat av elektrolytrubbning, hypertyreos eller reversibel eller icke-kardiell orsak
- Tidigare ablation eller kirurgi i vänster förmak (LA)
- Vänster förmaksdiameter (LAD) större än (>) 50 millimeter (mm) vid transtorakal ekokardiografi (TTE)
- Vänster kammarejektionsfraktion (LVEF) mindre än (<) 40 procent (%)
- Känd signifikant lungvenanomali (PV) som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i denna studie
- Aktuellt deltagande i en undersökningsstudie som utvärderar en annan anordning eller ett annat läkemedel
- Kvinnor som är gravida (påvisat med graviditetstest eller muntlig bekräftelse om premenopausala), ammar eller som är i barnafödande ålder och planerar att bli gravida under den kliniska undersökningen
- Livslängd mindre än 12 månader
- Aktuella kontraindikationer för de anordningar som används i studien, enligt respektive användarinstruktion (IFU)
- Aktuella kontraindikationer för kateterablation enligt läkares bedömning, t.ex. LA/tromb i vänster förmaksöra (LAA), systemisk infektion, situationer som förhindrar kateteråtkomst
- Andra tillstånd som enligt utredarna skulle utesluta deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp för allmän anestesi
Deltagare som genomgår ablation för behandling av symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) under narkos kommer att genomgå pulsad fältablation (PFA) med Varipulse PFA-katetersystemet inklusive Varipulse-kateter och Trupulse-generator.
|
|
Grupp för icke-generell anestesi
Deltagare som genomgår ablation för behandling av symptomatisk paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) under icke-generell anestesi, inklusive deltagare med djup sedering och medveten sedering, kommer att genomgå PFA med Varipulse PFA-katetersystemet, inklusive Varipulse-kateter och Trupulse-generator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från dokumenterade (symptomatiska och asymptomatiska) episoder av förmaksarytmi
Tidsram: Dag 91 till Dag 365 efter indexproceduren
|
Deltagare som rapporterar frihet från dokumenterade (asymptomatiska och symptomatiska) förmaksarytmier (förmaksflimmer [AF], förmakstakykardi [AT] eller förmaksfladder [AFL] av okänt ursprung) baserat på 24-timmars Holter kommer att rapporteras.
Dessutom inkluderade kriterierna för effektivitetsmisslyckande följande: 1) Mer (>) än 1 upprepad ablation för AF, AT och AFL av okänt ursprung under blankningsperioden eller någon upprepad ablation eller kirurgisk behandling för AF, AT och AFL av okänt ursprung; 2) Likströms- eller farmakologisk kardioversion för AF, AT och AFL av okänt ursprung och; 3) Ett klass I och/eller klass III antiarytmiskt läkemedel (AAD) ordineras för AF, AT och AFL av okänt ursprung.
|
Dag 91 till Dag 365 efter indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut procedurmässig framgång
Tidsram: Intraoperativ
|
Akut procedurmässig framgång, vilket definieras som bekräftelse av ingångsblock i alla kliniskt relevanta riktade lungvenor (PVs) efter läkemedelsutmaning eller pacing vid slutet av indexablationen, kommer att rapporteras.
|
Intraoperativ
|
|
Akut Återanslutning
Tidsram: Intraoperativ
|
Deltagare med akut återanslutning, vilket identifieras genom läkemedelsutmaning eller pacing bland alla kliniskt relevanta mål-PV:er, kommer att rapporteras.
|
Intraoperativ
|
|
Upprepad ablering
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexproceduren
|
Deltagare som genomgår upprepad ablation inom 12-månadersuppföljningsperioden, inklusive tidpunkt (blankingperiod eller efter blanking), kommer att rapporteras.
|
Upp till 12 månader efter indexproceduren
|
|
Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Questionnaire Score
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader efter indexproceduren
|
AFEQT använder ett frågeformulär för att utvärdera symptom, dagliga aktiviteter och behandlingsfrågor som deltagarna har relaterade till förmaksflimmer.
Ett totalt AFEQT-poäng sträcker sig från 0 till 100.
Ett poäng på 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning (eller att svara "extremt" svårt på alla besvarade frågor), medan ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning (eller att svara "inte alls" begränsad, svår eller besvärande på alla besvarade frågor).
En positiv förändring i poäng motsvarar förbättring av AF-symptom.
|
Baslinje, upp till 12 månader efter indexproceduren
|
|
Total operations tid
Tidsram: Intraoperativ
|
Total procedurtid kommer att rapporteras.
|
Intraoperativ
|
|
Kartläggningstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Kartläggningstiden kommer att rapporteras.
|
Intraoperativ
|
|
Pulsfältsablation (PFA) Applikationstid
Tidsram: Intraoperativ
|
PFA-applikationstiden kommer att rapporteras.
|
Intraoperativ
|
|
Antal PFA-ablationer
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal PFA-ablationer kommer att rapporteras.
|
Intraoperativ
|
|
Total Fluoroskopitid
Tidsram: Intraoperativ
|
Total fluoroskopitid kommer att rapporteras.
|
Intraoperativ
|
|
Studiekateters vistelsetid
Tidsram: Intraoperativ
|
Dwell time definieras som tiden från första Varipulse-kateterinsättningen i förmaket (LA) tills den tas bort från förmaket (LA).
|
Intraoperativ
|
|
Ablationsinställningar som användes
Tidsram: Intraoperativ
|
Ablationsparametrarna som användes för proceduren kommer att rapporteras.
|
Intraoperativ
|
|
Användning av paralyseringsmedel och anestesi, och relaterade läkemedelsdetaljer
Tidsram: Intraoperativ
|
Antalet deltagare som rapporterar användning av paralytika och anestesi, samt relaterade läkemedelsdetaljer kommer att rapporteras.
|
Intraoperativ
|
|
Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) AF, AT, and AFL
Tidsram: Day 91 to Day 365 post index procedure
|
Participants reporting freedom from documented (asymptomatic and symptomatic) atrial tachyarrhythmias (AF, AT or AFL of unknown origin) lasting >= 30 seconds based on mobile electrocardiogram (ECG) during the effectiveness evaluation period will be reported.
|
Day 91 to Day 365 post index procedure
|
|
PV Re-Connection
Tidsram: Up to 12 months post-index procedure
|
Participants reporting PV re-connection during repeat ablation will be assessed and reported.
|
Up to 12 months post-index procedure
|
|
Participant Electrophysiology (EP) Lab Time
Tidsram: Intraoperative
|
Participant EP lab time is defined as the time taken for participant on table to leave table, including induction and awakening.
|
Intraoperative
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale Score (RASS)
Tidsram: Intraoperative
|
RASS ranges from -5 (unarousable) to +4 (very agitated) , where 0 denotes a calm and alert patient.
|
Intraoperative
|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsram: Prior to Discharge (up to Day 1 post-index procedure)
|
VAS score will be measured for intraprocedural pain, discomfort and anxiety and post-procedural groin pain, throat pain and chest pain prior to hospital discharge using 100- point VAS, where 0 = no pain/anxiety/comfort, 100 = worst imaginable pain/anxiety/discomfort. Higher score means greater severity.
|
Prior to Discharge (up to Day 1 post-index procedure)
|
|
Participant's Movements During Ablation
Tidsram: Intraoperative
|
Participant's significant movements causing map shifting or CARTO "learning new" warning, and coughs will be reported.
Phrenic nerve stimulation not included.
|
Intraoperative
|
|
Percentage of Participants who Switch from Non-General Anesthesia (GA) to GA
Tidsram: Intraoperative
|
Percentage of participants who need to switch from non-GA to GA will be reported.
|
Intraoperative
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
7 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Första postat (Faktisk)
6 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI202523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelningpolicy finns tillgänglig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studieuppgifter skickas via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .