Uno studio del catetere Varipulse in partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sotto sedazione ottimizzata (GreatPFA)
4 giugno 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Isolamento di Alta Qualità delle Vene Polmonari Utilizzando Catetere Varipulse Sotto Guida di Contatto e Continuità in Pazienti con Fibrillazione Atriale Parossistica Sotto Sedazione Ottimizzata
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia a lungo termine della procedura di ablazione standard (catetere Varipulse) quando utilizzata con diversi tipi di anestesia in partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF, battito cardiaco irregolare che va e viene da solo, causando sintomi evidenti come un cuore che batte forte o mancanza di respiro).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YanTing Zhang
- Numero di telefono: +86 13162835013
- Email: yzhan365@ITS.JNJ.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà partecipanti diagnosticati con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) refrattaria ai farmaci o che sono intolleranti ai farmaci antiaritmici (AAD) di classe I e/o III in base alle cartelle cliniche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica farmaco-refrattaria o intolleranza ai farmaci antiaritmici di classe I e/o III (AAD) basata su cartelle cliniche
- Età 18-80 anni
- Capace e disposto a rispettare tutti i requisiti di test e visite pre-procedura, post-procedura e di follow-up
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale (AF) secondaria a squilibrio elettrolitico, ipertiroidismo o cause reversibili o non cardiache
- Ablazione o intervento chirurgico precedente nell'atrio sinistro (LA)
- Diametro dell'atrio sinistro (LAD) maggiore di (>) 50 millimetri (mm) all'ecocardiografia transtoracica (TTE)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore a (<) 40 percento (%)
- Anomalia significativa nota della vena polmonare (PV) che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe l'arruolamento in questo studio
- Partecipazione attuale a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
- Donne in gravidanza (come evidenziato da test di gravidanza o conferma orale se in pre-menopausa), che allattano o in età fertile che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Controindicazioni presenti per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso (IFU)
- Controindicazioni presenti per l'ablazione con catetere a discrezione del medico, ad esempio trombo in LA/appendice atriale sinistra (LAA), infezione sistemica, situazioni che impediscono l'accesso del catetere
- Altre condizioni che, a discrezione degli sperimentatori, impedirebbero l'arruolamento in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Anestesia Generale
I partecipanti sottoposti ad ablazione per il trattamento della Fibrillazione Atriale Parossistica (PAF) sintomatica in anestesia generale saranno sottoposti ad ablazione a campo pulsato (PFA) con il sistema di cateteri Varipulse PFA, comprendente il catetere Varipulse e il generatore Trupulse.
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Gruppo di Anestesia Non Generale
I partecipanti sottoposti ad ablazione per il trattamento della FAP sintomatica senza anestesia generale, inclusi i partecipanti con sedazione profonda e sedazione cosciente, si sottoporranno a PFA con il sistema di catetere Varipulse PFA, che include il catetere Varipulse e il generatore Trupulse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà da Episodi Documentati di Tachiaritmie Atriali (Sintomatiche e Asintomatiche)
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365 dopo la procedura indice
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Saranno riportati i partecipanti che dichiarano di essere liberi da episodi documentati (asintomatici e sintomatici) di tachiaritmie atriali (fibrillazione atriale [AF], tachicardia atriale [AT] o flutter atriale [AFL] di origine sconosciuta) in base al monitoraggio Holter di 24 ore.
Inoltre, i criteri per l'inefficacia del trattamento includevano quanto segue: 1) Più di 1 (>1) ablazioni ripetute per AF, AT e AFL di origine sconosciuta nel periodo di blanking o qualsiasi ablazione ripetuta o trattamento chirurgico per AF, AT e AFL di origine sconosciuta; 2) Cardioversione a corrente continua o farmacologica per AF, AT e AFL di origine sconosciuta e; 3) Viene prescritto un farmaco antiaritmico di Classe I e/o Classe III (AAD) per AF, AT e AFL di origine sconosciuta.
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Dal giorno 91 al giorno 365 dopo la procedura indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo Procedurale Acuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il successo procedurale acuto, definito come la conferma del blocco d'ingresso in tutte le vene polmonari (VP) target clinicamente rilevanti dopo sfida farmacologica o pacing al termine della procedura di ablazione dell'indice, sarà riportato.
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Intraoperatorio
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Riconnessione Acuta
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Saranno riportati i partecipanti con riconnessione acuta, identificata mediante test farmacologico o stimolazione, tra tutte le vene polmonari bersaglio clinicamente rilevanti.
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Intraoperatorio
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Ripetere l'Ablazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura indice
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Verranno riportati i partecipanti sottoposti a ripetuta ablazione nel periodo di follow-up di 12 mesi, compreso il momento (periodo di blanking o dopo il blanking).
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Fino a 12 mesi dopo la procedura indice
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Ri-Connessione PV
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura indice
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I partecipanti che segnalano una riconnessione PV saranno valutati e riportati.
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Fino a 12 mesi dopo la procedura indice
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Punteggio Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore
Lasso di tempo: Prima della Dimissione (fino al Giorno 1 dopo la procedura indice)
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Il punteggio VAS verrà misurato prima della dimissione dall'ospedale utilizzando una scala VAS a 10 punti, dove 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. |
Prima della Dimissione (fino al Giorno 1 dopo la procedura indice)
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Punteggio del Questionario sull'Effetto della Fibrillazione Atriale sulla Qualità della Vita (AFEQT)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi dopo la procedura indice
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L'AFEQT utilizza un questionario per valutare i sintomi, le attività quotidiane e le preoccupazioni relative al trattamento che i partecipanti hanno in relazione alla fibrillazione atriale.
Il punteggio complessivo dell'AFEQT varia da 0 a 100.
Un punteggio di 0 corrisponde a una disabilità completa (o a rispondere "estremamente" difficile a tutte le domande), mentre un punteggio di 100 corrisponde all'assenza di disabilità (o a rispondere "per niente" limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande).
Un cambiamento positivo nel punteggio corrisponde a un miglioramento dei sintomi della FA.
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Baseline, fino a 12 mesi dopo la procedura indice
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Tempo Totale della Procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo totale della procedura sarà riportato.
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Intraoperatorio
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Mappatura del Tempo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo di mappatura sarà riportato.
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Intraoperatorio
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Tempo di Applicazione dell'Ablazione a Campo Pulsato (PFA)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo di applicazione del PFA sarà riportato.
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Intraoperatorio
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Numero di ablazioni PFA
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sarà riportato il numero di ablazioni PFA.
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Intraoperatorio
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Tempo Totale di Fluoroscopia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo totale di fluoroscopia verrà riportato.
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Intraoperatorio
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Tempo di Permanenza del Catetere dello Studio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo di permanenza è definito come il tempo che intercorre dall'inserimento del primo catetere Varipulse in atrio sinistro (AS) fino alla sua rimozione dall'atrio sinistro (AS).
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Intraoperatorio
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Impostazioni di ablazione utilizzate
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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I parametri di ablazione impostati per la procedura saranno riportati.
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Intraoperatorio
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Uso di Paralizzanti e Anestesia, e Dettagli dei Farmaci Correlati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno segnalato l'uso di paralizzanti e anestesia, nonché i dettagli correlati ai farmaci.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
9 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI202523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .