Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Varipulse-kateter hos deltagere med paroksysmal atrieflimren under optimeret sedation (GreatPFA)

4. juni 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Højkvalitets isolering af lungevener ved brug af Varipulse-kateter under kontakt- og kontinuitetsvejledning hos patienter med paroksysmal atrieflimren under optimeret sedation

Studiets hovedformål er at vurdere, hvor godt den standarde ablationsprocedure (Varipulse Kateter) virker på lang sigt, når den anvendes med forskellige typer anæstesi hos deltagere med symptomatisk paroksysmal atrieflimren (PAF, uregelmæssig hjerterytme, der kommer og går af sig selv, og forårsager mærkbare symptomer som banken i hjertet eller åndenød).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte deltagere diagnosticeret med lægemiddelrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimren (PAF) eller som er intolerante over for klasse I og/eller III antiarytmiske lægemidler (AAD) baseret på medicinske journaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med lægemiddelrefraktær symptomatisk paroksysmal atrieflimren (PAF) eller utålelig overfor klasse I og/eller III antiarytmiske lægemidler (AAD) baseret på patientjournaler
  • Alder 18-80 år
  • I stand til og villig til at overholde alle krav til test og besøg før, efter og under opfølgning
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) fra patienten

Eksklusionskriterier:

  • Atrieflimren (AF) sekundært til elektrolytubalance, hyperthyreose eller reversibel eller ikke-hjertet årsag
  • Tidligere ablation eller kirurgi i venstre atrium (LA)
  • Venstre atrium diameter (LAD) større end (>) 50 millimeter (mm) ved transtorakal ekkokardiografi (TTE)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end (<) 40 procent (%)
  • Kendt signifikant lungevene (PV) anomali som efter undersøgelseslederens vurdering vil udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Nuværende deltagelse i en undersøgelsesmæssig undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  • Kvinder, der er gravide (påvist ved graviditetstest eller mundtlig bekræftelse hvis præmenopausale), ammende eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Foreliggende kontraindikationer for enhederne brugt i undersøgelsen, som angivet i de respektive brugsanvisninger (IFU)
  • Foreliggende kontraindikationer for kateterablation efter lægens skøn, for eksempel LA/venstre atrieappendiks (LAA) trombus, systemisk infektion, situationer, der forhindrer kateteradgang
  • Andre forhold, som efter undersøgelsesledernes skøn, vil udelukke deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Generel Anæstesigruppe
Deltagere, der gennemgår ablation til behandling af symptomatisk paroksysmal atrieflimren (PAF) under fuld narkose, vil gennemgå pulsed field ablation (PFA) med Varipulse PFA-katetersystemet, inklusive Varipulse-kateter og Trupulse-generator.
Ikke-generel Anæstesi Gruppe
Deltagere, der gennemgår ablation til behandling af symptomatisk PAF uden generel anæstesi, herunder deltagere med dyb sedering og bevidst sedering, vil gennemgå PFA med Varipulse PFA-katetersystemet, inklusive Varipulse-kateter og Trupulse-generator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dokumenterede (symptomatiske og asymptomatiske) atrielle takyarytmieepisoder
Tidsramme: Dag 91 til dag 365 efter indeksprocedure
Deltagere, der rapporterer frihed for dokumenterede (asymptomatiske og symptomatiske) atrielle takyarytmier (atrieflimren [AF], atriel takykardi [AT] eller atrieflagren [AFL] af ukendt oprindelse) baseret på 24-timers Holter-overvågning, vil blive rapporteret. Desuden inkluderede kriterierne for effektivitetssvigt følgende: 1) Mere end (>) 1 gentagen ablation for AF, AT og AFL af ukendt oprindelse i blankingperioden eller enhver gentagen ablation eller kirurgisk behandling for AF, AT og AFL af ukendt oprindelse; 2) Direktestrøms- eller farmakologisk kardioversion for AF, AT og AFL af ukendt oprindelse og; 3) Et klasse I og/eller klasse III antiarytmisk lægemiddel (AAD) er ordineret for AF, AT og AFL af ukendt oprindelse.
Dag 91 til dag 365 efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut Procedur Succes
Tidsramme: Intraoperativ
Akut procedurel succes, som defineres som bekræftelse af indgangsblokering i alle klinisk relevante målrettede lungevener (PV'er) efter lægemiddeludfordring eller pacing ved afslutningen af indeksablationsproceduren, vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Akut Genforbindelse
Tidsramme: Intraoperativ
Deltagere med akut genforbindelse, som identificeres via lægemiddelprovokation eller pacing blandt alle klinisk relevante målrettede PV'er, vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Gentagelsesablation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksproceduren
Deltagere, der gennemgår gentagen ablation inden for 12-måneders opfølgningsperioden, herunder tidspunktet (blankingperiode eller efter blanking), vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder efter indeksproceduren
PV-genopretning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksproceduren
Deltagere, der rapporterer PV-genoprettelse, vil blive vurderet og rapporteret.
Op til 12 måneder efter indeksproceduren
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Inden udskrivelse (op til dag 1 efter indeksprocedure)
VAS-score vil blive målt før udskrivelse fra hospitalet ved hjælp af en 10-punkts VAS, hvor 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter. Højere score betyder større sværhedsgrad.
Inden udskrivelse (op til dag 1 efter indeksprocedure)
Spørgeskema for Atrieflimrens Effekt på Livskvalitet (AFEQT) Score
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder efter indeksproceduren
AFEQT bruger et spørgeskema til at evaluere symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer, som deltagerne har i forbindelse med atrieflimren. En samlet AFEQT-score spænder fra 0 til 100. En score på 0 svarer til fuldstændig handicap (eller at svare "ekstremt" svært på alle besvarede spørgsmål), mens en score på 100 svarer til intet handicap (eller at svare "slet ikke" begrænset, svært eller generende på alle besvarede spørgsmål). En positiv ændring i scoren svarer til forbedring af AF-symptomer.
Baseline, op til 12 måneder efter indeksproceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Intraoperativ
Total proceduretid vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Tidsmapping
Tidsramme: Intraoperativ
Kortlægningstid vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Pulserende feltablation (PFA) applikationstid
Tidsramme: Intraoperativ
PFA-ansøgningstid vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Antal PFA-ableringer
Tidsramme: Intraoperativ
Antallet af PFA-ableringer vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Samlet fluoroskopitid
Tidsramme: Intraoperativ
Den totale fluoroskopitid vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Studiets kateteropholdstid
Tidsramme: Intraoperativ
Dwell-tid defineres som tiden fra den første indsættelse af Varipulse-kateteret i LA indtil fjernelse fra LA.
Intraoperativ
Ablationsindstillinger brugt
Tidsramme: Intraoperativ
De ablationsparametre, der blev anvendt til proceduren, vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Brug af paralyserende midler og anæstesi, samt relaterede lægemiddeloplysninger
Tidsramme: Intraoperativ
Antallet af deltagere, der rapporterer brug af paralyserende midler og anæstesi, samt relaterede lægemiddeloplysninger vil blive rapporteret.
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI202523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik findes på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner