此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of KUP-101A in Patients With Selected Advanced Solid Tumors

2026年8月10日 更新者：Kupando GmbH
The purpose of this trial is to find the maximum tolerated and recommended Phase 2 dose of KUP-101A and to evaluate its safety and tolerability. Additionally, pharmacokinetics and pharmacodynamics will be assessed, and first data on KUP-101A's efficacy in patients with advanced solid tumors will be obtained.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80337
        • 招聘中
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48157
        • 招聘中
        • Fachklinik Hornheide

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cancer with evidence of advanced disease for which no other standard treatment is available
  • ECOG Performance status of 0 to 2
  • Adequate hematological, renal, and hepatic organ function

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment with TLR agonists, with the exception of TLR agonists used as vaccine adjuvants.
  • Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment
  • Diagnosis of immunodeficiency
  • Active autoimmune disease not caused by prior anticancer treatment that required systemic immunosuppressive treatment in the past 2 years
  • Active autoimmune disease caused by prior anticancer treatment, unless currently controlled by replacement therapy only.
  • Any kind of leukemia
  • Previously received an organ transplant (other than corneal transplants) or hematopoietic stem cell transplantation
  • Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Cerebral vascular event within 6 months before Screening
  • Unstable cardiopulmonary status defined by uncontrolled congestive heart failure of New York Heart Association Grade III or IV, unstable angina, or myocardial infarction within 6 months before Screening
  • High grade ocular disease such as uncontrolled glaucoma

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量水平 1
药品：KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
实验性的：剂量水平 2
药品：KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
实验性的：剂量等级 3
药品：KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
实验性的：剂量水平 4
药品：KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
实验性的：剂量等级 5
药品：KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
实验性的：剂量等级 6
药品：KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
实验性的：剂量等级 7
药品：KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Proportion of patients with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and related TEAEs
大体时间：From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration
Proportion of patients with dose-limiting toxicities (DLTs)
大体时间：From start of treatment until one week after last dose administration.
From start of treatment until one week after last dose administration.
Incidence of laboratory abnormalities, based on hematology, clinical chemistry, and urinalysis test results
大体时间：From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration
Incidence of abnormal clinical findings in 12-lead ECG parameters and vital signs
大体时间：From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration

次要结果测量

结果测量
大体时间
Area Under the Concentration time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity
大体时间：up to 3 weeks
up to 3 weeks
Maximum Observed Concentration
大体时间：up to 3 weeks
up to 3 weeks
Time of the maximum observed concentration
大体时间：up to 3 weeks
up to 3 weeks
Apparent terminal elimination half-life
大体时间：up to 3 weeks
up to 3 weeks
Change from baseline in cytokine levels
大体时间：From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kupando GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月3日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月13日

首次发布 (实际的)

2026年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KUP-CT01
  • 2025-522402-21-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅