Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of KUP-101A in Patients With Selected Advanced Solid Tumors

10. srpna 2026 aktualizováno: Kupando GmbH
The purpose of this trial is to find the maximum tolerated and recommended Phase 2 dose of KUP-101A and to evaluate its safety and tolerability. Additionally, pharmacokinetics and pharmacodynamics will be assessed, and first data on KUP-101A's efficacy in patients with advanced solid tumors will be obtained.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • Nábor
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48157
        • Nábor
        • Fachklinik Hornheide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cancer with evidence of advanced disease for which no other standard treatment is available
  • ECOG Performance status of 0 to 2
  • Adequate hematological, renal, and hepatic organ function

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment with TLR agonists, with the exception of TLR agonists used as vaccine adjuvants.
  • Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment
  • Diagnosis of immunodeficiency
  • Active autoimmune disease not caused by prior anticancer treatment that required systemic immunosuppressive treatment in the past 2 years
  • Active autoimmune disease caused by prior anticancer treatment, unless currently controlled by replacement therapy only.
  • Any kind of leukemia
  • Previously received an organ transplant (other than corneal transplants) or hematopoietic stem cell transplantation
  • Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Cerebral vascular event within 6 months before Screening
  • Unstable cardiopulmonary status defined by uncontrolled congestive heart failure of New York Heart Association Grade III or IV, unstable angina, or myocardial infarction within 6 months before Screening
  • High grade ocular disease such as uncontrolled glaucoma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Lék: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimentální: Úroveň dávky 2
Lék: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimentální: Úroveň dávky 3
Lék: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimentální: Úroveň dávky 4
Lék: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimentální: Úroveň dávky 5
Lék: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimentální: Úroveň dávky 6
Lék: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimentální: Úroveň dávky 7
Lék: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and related TEAEs
Časové okno: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration
Proportion of patients with dose-limiting toxicities (DLTs)
Časové okno: From start of treatment until one week after last dose administration.
From start of treatment until one week after last dose administration.
Incidence of laboratory abnormalities, based on hematology, clinical chemistry, and urinalysis test results
Časové okno: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration
Incidence of abnormal clinical findings in 12-lead ECG parameters and vital signs
Časové okno: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area Under the Concentration time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity
Časové okno: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Maximum Observed Concentration
Časové okno: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Time of the maximum observed concentration
Časové okno: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Apparent terminal elimination half-life
Časové okno: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Change from baseline in cytokine levels
Časové okno: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kupando GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUP-CT01
  • 2025-522402-21-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit