Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of KUP-101A in Patients With Selected Advanced Solid Tumors

10 augusti 2026 uppdaterad av: Kupando GmbH
The purpose of this trial is to find the maximum tolerated and recommended Phase 2 dose of KUP-101A and to evaluate its safety and tolerability. Additionally, pharmacokinetics and pharmacodynamics will be assessed, and first data on KUP-101A's efficacy in patients with advanced solid tumors will be obtained.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Rekrytering
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48157
        • Rekrytering
        • Fachklinik Hornheide

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cancer with evidence of advanced disease for which no other standard treatment is available
  • ECOG Performance status of 0 to 2
  • Adequate hematological, renal, and hepatic organ function

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment with TLR agonists, with the exception of TLR agonists used as vaccine adjuvants.
  • Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment
  • Diagnosis of immunodeficiency
  • Active autoimmune disease not caused by prior anticancer treatment that required systemic immunosuppressive treatment in the past 2 years
  • Active autoimmune disease caused by prior anticancer treatment, unless currently controlled by replacement therapy only.
  • Any kind of leukemia
  • Previously received an organ transplant (other than corneal transplants) or hematopoietic stem cell transplantation
  • Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Cerebral vascular event within 6 months before Screening
  • Unstable cardiopulmonary status defined by uncontrolled congestive heart failure of New York Heart Association Grade III or IV, unstable angina, or myocardial infarction within 6 months before Screening
  • High grade ocular disease such as uncontrolled glaucoma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1
Läkemedel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimentell: Dosnivå 2
Läkemedel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimentell: Dosnivå 3
Läkemedel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimentell: Dosnivå 4
Läkemedel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimentell: Dosnivå 5
Läkemedel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimentell: Dosnivå 6
Läkemedel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimentell: Dosnivå 7
Läkemedel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of patients with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and related TEAEs
Tidsram: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration
Proportion of patients with dose-limiting toxicities (DLTs)
Tidsram: From start of treatment until one week after last dose administration.
From start of treatment until one week after last dose administration.
Incidence of laboratory abnormalities, based on hematology, clinical chemistry, and urinalysis test results
Tidsram: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration
Incidence of abnormal clinical findings in 12-lead ECG parameters and vital signs
Tidsram: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Concentration time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity
Tidsram: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Maximum Observed Concentration
Tidsram: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Time of the maximum observed concentration
Tidsram: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Apparent terminal elimination half-life
Tidsram: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Change from baseline in cytokine levels
Tidsram: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kupando GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Första postat (Faktisk)

20 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUP-CT01
  • 2025-522402-21-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera