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A First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of KUP-101A in Patients With Selected Advanced Solid Tumors

10 de agosto de 2026 actualizado por: Kupando GmbH
The purpose of this trial is to find the maximum tolerated and recommended Phase 2 dose of KUP-101A and to evaluate its safety and tolerability. Additionally, pharmacokinetics and pharmacodynamics will be assessed, and first data on KUP-101A's efficacy in patients with advanced solid tumors will be obtained.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80337
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48157
        • Reclutamiento
        • Fachklinik Hornheide

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cancer with evidence of advanced disease for which no other standard treatment is available
  • ECOG Performance status of 0 to 2
  • Adequate hematological, renal, and hepatic organ function

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment with TLR agonists, with the exception of TLR agonists used as vaccine adjuvants.
  • Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment
  • Diagnosis of immunodeficiency
  • Active autoimmune disease not caused by prior anticancer treatment that required systemic immunosuppressive treatment in the past 2 years
  • Active autoimmune disease caused by prior anticancer treatment, unless currently controlled by replacement therapy only.
  • Any kind of leukemia
  • Previously received an organ transplant (other than corneal transplants) or hematopoietic stem cell transplantation
  • Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Cerebral vascular event within 6 months before Screening
  • Unstable cardiopulmonary status defined by uncontrolled congestive heart failure of New York Heart Association Grade III or IV, unstable angina, or myocardial infarction within 6 months before Screening
  • High grade ocular disease such as uncontrolled glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1
Droga: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimental: Nivel de dosis 2
Droga: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimental: Nivel de dosis 3
Droga: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimental: Nivel de dosis 4
Droga: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimental: Nivel de dosis 5
Droga: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimental: Nivel de dosis 6
Droga: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Experimental: Nivel de dosis 7
Droga: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and related TEAEs
Periodo de tiempo: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration
Proportion of patients with dose-limiting toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: From start of treatment until one week after last dose administration.
From start of treatment until one week after last dose administration.
Incidence of laboratory abnormalities, based on hematology, clinical chemistry, and urinalysis test results
Periodo de tiempo: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration
Incidence of abnormal clinical findings in 12-lead ECG parameters and vital signs
Periodo de tiempo: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area Under the Concentration time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity
Periodo de tiempo: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Maximum Observed Concentration
Periodo de tiempo: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Time of the maximum observed concentration
Periodo de tiempo: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Apparent terminal elimination half-life
Periodo de tiempo: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Change from baseline in cytokine levels
Periodo de tiempo: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kupando GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUP-CT01
  • 2025-522402-21-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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