Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of KUP-101A in Patients With Selected Advanced Solid Tumors

2026. augusztus 10. frissítette: Kupando GmbH
The purpose of this trial is to find the maximum tolerated and recommended Phase 2 dose of KUP-101A and to evaluate its safety and tolerability. Additionally, pharmacokinetics and pharmacodynamics will be assessed, and first data on KUP-101A's efficacy in patients with advanced solid tumors will be obtained.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80337
        • Toborzás
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48157
        • Toborzás
        • Fachklinik Hornheide

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cancer with evidence of advanced disease for which no other standard treatment is available
  • ECOG Performance status of 0 to 2
  • Adequate hematological, renal, and hepatic organ function

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment with TLR agonists, with the exception of TLR agonists used as vaccine adjuvants.
  • Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment
  • Diagnosis of immunodeficiency
  • Active autoimmune disease not caused by prior anticancer treatment that required systemic immunosuppressive treatment in the past 2 years
  • Active autoimmune disease caused by prior anticancer treatment, unless currently controlled by replacement therapy only.
  • Any kind of leukemia
  • Previously received an organ transplant (other than corneal transplants) or hematopoietic stem cell transplantation
  • Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Cerebral vascular event within 6 months before Screening
  • Unstable cardiopulmonary status defined by uncontrolled congestive heart failure of New York Heart Association Grade III or IV, unstable angina, or myocardial infarction within 6 months before Screening
  • High grade ocular disease such as uncontrolled glaucoma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dózisszint
Drog: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Kísérleti: 2. dózisszint
Drog: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Kísérleti: 3. dózisszint
Drog: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Kísérleti: 4. dózisszint
Drog: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Kísérleti: 5. dózisszint
Drog: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Kísérleti: 6. dózisszint
Drog: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Kísérleti: 7. dózisszint
Drog: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of patients with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and related TEAEs
Időkeret: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration
Proportion of patients with dose-limiting toxicities (DLTs)
Időkeret: From start of treatment until one week after last dose administration.
From start of treatment until one week after last dose administration.
Incidence of laboratory abnormalities, based on hematology, clinical chemistry, and urinalysis test results
Időkeret: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration
Incidence of abnormal clinical findings in 12-lead ECG parameters and vital signs
Időkeret: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area Under the Concentration time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity
Időkeret: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Maximum Observed Concentration
Időkeret: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Time of the maximum observed concentration
Időkeret: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Apparent terminal elimination half-life
Időkeret: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Change from baseline in cytokine levels
Időkeret: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kupando GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUP-CT01
  • 2025-522402-21-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel