Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of KUP-101A in Patients With Selected Advanced Solid Tumors

10. august 2026 oppdatert av: Kupando GmbH
The purpose of this trial is to find the maximum tolerated and recommended Phase 2 dose of KUP-101A and to evaluate its safety and tolerability. Additionally, pharmacokinetics and pharmacodynamics will be assessed, and first data on KUP-101A's efficacy in patients with advanced solid tumors will be obtained.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48157
        • Rekruttering
        • Fachklinik Hornheide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cancer with evidence of advanced disease for which no other standard treatment is available
  • ECOG Performance status of 0 to 2
  • Adequate hematological, renal, and hepatic organ function

Exclusion Criteria:

  • Previous systemic treatment with TLR agonists, with the exception of TLR agonists used as vaccine adjuvants.
  • Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment
  • Diagnosis of immunodeficiency
  • Active autoimmune disease not caused by prior anticancer treatment that required systemic immunosuppressive treatment in the past 2 years
  • Active autoimmune disease caused by prior anticancer treatment, unless currently controlled by replacement therapy only.
  • Any kind of leukemia
  • Previously received an organ transplant (other than corneal transplants) or hematopoietic stem cell transplantation
  • Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Cerebral vascular event within 6 months before Screening
  • Unstable cardiopulmonary status defined by uncontrolled congestive heart failure of New York Heart Association Grade III or IV, unstable angina, or myocardial infarction within 6 months before Screening
  • High grade ocular disease such as uncontrolled glaucoma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1
Legemiddel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Eksperimentell: Dosenivå 2
Legemiddel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Eksperimentell: Dosenivå 3
Legemiddel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Eksperimentell: Dosenivå 4
Legemiddel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Eksperimentell: Dosenivå 5
Legemiddel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Eksperimentell: Dosenivå 6
Legemiddel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A
Eksperimentell: Dosenivå 7
Legemiddel: KUP-101A
Intravenous infusion of KUP-101A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and related TEAEs
Tidsramme: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration
Proportion of patients with dose-limiting toxicities (DLTs)
Tidsramme: From start of treatment until one week after last dose administration.
From start of treatment until one week after last dose administration.
Incidence of laboratory abnormalities, based on hematology, clinical chemistry, and urinalysis test results
Tidsramme: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration
Incidence of abnormal clinical findings in 12-lead ECG parameters and vital signs
Tidsramme: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Concentration time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity
Tidsramme: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Maximum Observed Concentration
Tidsramme: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Time of the maximum observed concentration
Tidsramme: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Apparent terminal elimination half-life
Tidsramme: up to 3 weeks
up to 3 weeks
Change from baseline in cytokine levels
Tidsramme: From enrollment until three months after last dose administration
From enrollment until three months after last dose administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kupando GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUP-CT01
  • 2025-522402-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere