A First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of KUP-101A in Patients With Selected Advanced Solid Tumors
10 de agosto de 2026 atualizado por: Kupando GmbH
The purpose of this trial is to find the maximum tolerated and recommended Phase 2 dose of KUP-101A and to evaluate its safety and tolerability.
Additionally, pharmacokinetics and pharmacodynamics will be assessed, and first data on KUP-101A's efficacy in patients with advanced solid tumors will be obtained.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operations
- Número de telefone: +49 30 52 00 58 60 20
- E-mail: clinicaltrials@kupando.com
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
- Recrutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48157
- Recrutamento
- Fachklinik Hornheide
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed cancer with evidence of advanced disease for which no other standard treatment is available
- ECOG Performance status of 0 to 2
- Adequate hematological, renal, and hepatic organ function
Exclusion Criteria:
- Previous systemic treatment with TLR agonists, with the exception of TLR agonists used as vaccine adjuvants.
- Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment
- Diagnosis of immunodeficiency
- Active autoimmune disease not caused by prior anticancer treatment that required systemic immunosuppressive treatment in the past 2 years
- Active autoimmune disease caused by prior anticancer treatment, unless currently controlled by replacement therapy only.
- Any kind of leukemia
- Previously received an organ transplant (other than corneal transplants) or hematopoietic stem cell transplantation
- Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
- Cerebral vascular event within 6 months before Screening
- Unstable cardiopulmonary status defined by uncontrolled congestive heart failure of New York Heart Association Grade III or IV, unstable angina, or myocardial infarction within 6 months before Screening
- High grade ocular disease such as uncontrolled glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nível de dose 1
|
Intravenous infusion of KUP-101A
|
|
Experimental: Nível de dose 2
|
Intravenous infusion of KUP-101A
|
|
Experimental: Nível de dose 3
|
Intravenous infusion of KUP-101A
|
|
Experimental: Nível de dose 4
|
Intravenous infusion of KUP-101A
|
|
Experimental: Nível de dose 5
|
Intravenous infusion of KUP-101A
|
|
Experimental: Nível de dose 6
|
Intravenous infusion of KUP-101A
|
|
Experimental: Nível de dose 7
|
Intravenous infusion of KUP-101A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proportion of patients with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and related TEAEs
Prazo: From enrollment until three months after last dose administration
|
From enrollment until three months after last dose administration
|
|
Proportion of patients with dose-limiting toxicities (DLTs)
Prazo: From start of treatment until one week after last dose administration.
|
From start of treatment until one week after last dose administration.
|
|
Incidence of laboratory abnormalities, based on hematology, clinical chemistry, and urinalysis test results
Prazo: From enrollment until three months after last dose administration
|
From enrollment until three months after last dose administration
|
|
Incidence of abnormal clinical findings in 12-lead ECG parameters and vital signs
Prazo: From enrollment until three months after last dose administration
|
From enrollment until three months after last dose administration
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Area Under the Concentration time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity
Prazo: up to 3 weeks
|
up to 3 weeks
|
|
Maximum Observed Concentration
Prazo: up to 3 weeks
|
up to 3 weeks
|
|
Time of the maximum observed concentration
Prazo: up to 3 weeks
|
up to 3 weeks
|
|
Apparent terminal elimination half-life
Prazo: up to 3 weeks
|
up to 3 weeks
|
|
Change from baseline in cytokine levels
Prazo: From enrollment until three months after last dose administration
|
From enrollment until three months after last dose administration
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças de pele
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Basocelulares
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Carcinoma Basocelular
Outros números de identificação do estudo
- KUP-CT01
- 2025-522402-21-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .