A Phase II Clinical Study of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
2026年6月5日 更新者:CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
A Phase II Randomized, Double-Blind, Parallel-group, Placebo-Controlled Trial of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SYH2068 injection in patients with elevated lipoprotein(a).
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled Phase II clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetic characteristics of SYH2068 injection in adult participants with elevated lipoprotein(a).
The study consists of a screening period and a treatment period.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Clinical Trials Information Group officer
- 电话号码:0311-69085587
- 邮箱:ctr-contact@cspc.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female participants ≥18 years of age;
- Elevated Lp(a);
- Participants who have used lipid-lowering drugs continue to use a stable dose, and those who have not used do not start new lipid-lowering drugs;
- Presence of ASCVD or ASCVD risk stratification assessed as moderate or high risk;
- Participants are able to understand and cooperate to complete this study, voluntarily participate in this study, and sign the ICF.
Exclusion Criteria:
- Diseases that significantly affect Lp(a) during screening period,
- Major or unstable cardiovascular events occurring from 3 months before signing the ICF to randomization;
- Undergoing or expected to undergo peripheral arterial, coronary, or cerebrovascular revascularization surgery or other major surgery within 3 months prior to signing the ICF until randomization or during the study period;
- NYHA class III-IV at the time of signing the ICF or LVEF <40% during the screening period;
- Type 1 diabetes or hereditary hemorrhagic disorder at screening;
- History of malignant tumor or suspected malignancy within 5 years prior to screening;
- Use of drugs affecting Lp(a) within the specified period before screening or expected to use during the study period;
- Allergy to oligonucleotide drugs;
- Received any other clinical study treatment within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug;
- Female participants who are pregnant or breastfeeding at screening, or female / male participants who plan to conceive during the study and within 1 year after the last dose.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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Administered by subcutaneous injection.
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实验性的:SYH2068 Dose 1
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Administered by subcutaneous injection.
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实验性的:SYH2068 Dose 2
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Administered by subcutaneous injection.
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实验性的:SYH2068 Dose 3
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Administered by subcutaneous injection.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 60~180
大体时间:Day 60~180
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Day 60~180
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 30~540
大体时间:Day 30~540
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Day 30~540
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The percentage of participants achieving Lp(a) < 125 nmol/L and <75 nmol/L.
大体时间:Day 30~540
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Day 30~540
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Changes of LDL-C from baseline to Day 30~540
大体时间:Day 30~540
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Day 30~540
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Changes of ApoB from baseline to Day 30~540
大体时间:Day 30~540
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Day 30~540
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Incidence of TEAEs during the treatment
大体时间:During treatment
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During treatment
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ADA incidence
大体时间:During treatment
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During treatment
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The plasma concentration of SYH2068.
大体时间:During treatment
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During treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月30日
初级完成 (估计的)
2028年3月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月5日
首次发布 (实际的)
2026年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYH2068-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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