Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase II Clinical Study of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

A Phase II Randomized, Double-Blind, Parallel-group, Placebo-Controlled Trial of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SYH2068 injection in patients with elevated lipoprotein(a).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled Phase II clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetic characteristics of SYH2068 injection in adult participants with elevated lipoprotein(a). The study consists of a screening period and a treatment period.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonszám: 0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants ≥18 years of age;
  2. Elevated Lp(a);
  3. Participants who have used lipid-lowering drugs continue to use a stable dose, and those who have not used do not start new lipid-lowering drugs;
  4. Presence of ASCVD or ASCVD risk stratification assessed as moderate or high risk;
  5. Participants are able to understand and cooperate to complete this study, voluntarily participate in this study, and sign the ICF.

Exclusion Criteria:

  1. Diseases that significantly affect Lp(a) during screening period,
  2. Major or unstable cardiovascular events occurring from 3 months before signing the ICF to randomization;
  3. Undergoing or expected to undergo peripheral arterial, coronary, or cerebrovascular revascularization surgery or other major surgery within 3 months prior to signing the ICF until randomization or during the study period;
  4. NYHA class III-IV at the time of signing the ICF or LVEF <40% during the screening period;
  5. Type 1 diabetes or hereditary hemorrhagic disorder at screening;
  6. History of malignant tumor or suspected malignancy within 5 years prior to screening;
  7. Use of drugs affecting Lp(a) within the specified period before screening or expected to use during the study period;
  8. Allergy to oligonucleotide drugs;
  9. Received any other clinical study treatment within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug;
  10. Female participants who are pregnant or breastfeeding at screening, or female / male participants who plan to conceive during the study and within 1 year after the last dose.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Administered by subcutaneous injection.
Kísérleti: SYH2068 Dose 1
Administered by subcutaneous injection.
Kísérleti: SYH2068 Dose 2
Administered by subcutaneous injection.
Kísérleti: SYH2068 Dose 3
Administered by subcutaneous injection.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 60~180
Időkeret: Day 60~180
Day 60~180

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 30~540
Időkeret: Day 30~540
Day 30~540
The percentage of participants achieving Lp(a) < 125 nmol/L and <75 nmol/L.
Időkeret: Day 30~540
Day 30~540
Changes of LDL-C from baseline to Day 30~540
Időkeret: Day 30~540
Day 30~540
Changes of ApoB from baseline to Day 30~540
Időkeret: Day 30~540
Day 30~540
Incidence of TEAEs during the treatment
Időkeret: During treatment
During treatment
ADA incidence
Időkeret: During treatment
During treatment
The plasma concentration of SYH2068.
Időkeret: During treatment
During treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYH2068-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel