- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07640217
A Phase II Clinical Study of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
2026. június 5. frissítette: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
A Phase II Randomized, Double-Blind, Parallel-group, Placebo-Controlled Trial of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SYH2068 injection in patients with elevated lipoprotein(a).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled Phase II clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetic characteristics of SYH2068 injection in adult participants with elevated lipoprotein(a).
The study consists of a screening period and a treatment period.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonszám: 0311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female participants ≥18 years of age;
- Elevated Lp(a);
- Participants who have used lipid-lowering drugs continue to use a stable dose, and those who have not used do not start new lipid-lowering drugs;
- Presence of ASCVD or ASCVD risk stratification assessed as moderate or high risk;
- Participants are able to understand and cooperate to complete this study, voluntarily participate in this study, and sign the ICF.
Exclusion Criteria:
- Diseases that significantly affect Lp(a) during screening period,
- Major or unstable cardiovascular events occurring from 3 months before signing the ICF to randomization;
- Undergoing or expected to undergo peripheral arterial, coronary, or cerebrovascular revascularization surgery or other major surgery within 3 months prior to signing the ICF until randomization or during the study period;
- NYHA class III-IV at the time of signing the ICF or LVEF <40% during the screening period;
- Type 1 diabetes or hereditary hemorrhagic disorder at screening;
- History of malignant tumor or suspected malignancy within 5 years prior to screening;
- Use of drugs affecting Lp(a) within the specified period before screening or expected to use during the study period;
- Allergy to oligonucleotide drugs;
- Received any other clinical study treatment within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug;
- Female participants who are pregnant or breastfeeding at screening, or female / male participants who plan to conceive during the study and within 1 year after the last dose.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Administered by subcutaneous injection.
|
|
Kísérleti: SYH2068 Dose 1
|
Administered by subcutaneous injection.
|
|
Kísérleti: SYH2068 Dose 2
|
Administered by subcutaneous injection.
|
|
Kísérleti: SYH2068 Dose 3
|
Administered by subcutaneous injection.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 60~180
Időkeret: Day 60~180
|
Day 60~180
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 30~540
Időkeret: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
The percentage of participants achieving Lp(a) < 125 nmol/L and <75 nmol/L.
Időkeret: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
Changes of LDL-C from baseline to Day 30~540
Időkeret: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
Changes of ApoB from baseline to Day 30~540
Időkeret: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
Incidence of TEAEs during the treatment
Időkeret: During treatment
|
During treatment
|
|
ADA incidence
Időkeret: During treatment
|
During treatment
|
|
The plasma concentration of SYH2068.
Időkeret: During treatment
|
During treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYH2068-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .