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A Phase II Clinical Study of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

5. Juni 2026 aktualisiert von: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

A Phase II Randomized, Double-Blind, Parallel-group, Placebo-Controlled Trial of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SYH2068 injection in patients with elevated lipoprotein(a).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled Phase II clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetic characteristics of SYH2068 injection in adult participants with elevated lipoprotein(a). The study consists of a screening period and a treatment period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 0311-69085587
  • E-Mail: ctr-contact@cspc.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants ≥18 years of age;
  2. Elevated Lp(a);
  3. Participants who have used lipid-lowering drugs continue to use a stable dose, and those who have not used do not start new lipid-lowering drugs;
  4. Presence of ASCVD or ASCVD risk stratification assessed as moderate or high risk;
  5. Participants are able to understand and cooperate to complete this study, voluntarily participate in this study, and sign the ICF.

Exclusion Criteria:

  1. Diseases that significantly affect Lp(a) during screening period,
  2. Major or unstable cardiovascular events occurring from 3 months before signing the ICF to randomization;
  3. Undergoing or expected to undergo peripheral arterial, coronary, or cerebrovascular revascularization surgery or other major surgery within 3 months prior to signing the ICF until randomization or during the study period;
  4. NYHA class III-IV at the time of signing the ICF or LVEF <40% during the screening period;
  5. Type 1 diabetes or hereditary hemorrhagic disorder at screening;
  6. History of malignant tumor or suspected malignancy within 5 years prior to screening;
  7. Use of drugs affecting Lp(a) within the specified period before screening or expected to use during the study period;
  8. Allergy to oligonucleotide drugs;
  9. Received any other clinical study treatment within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug;
  10. Female participants who are pregnant or breastfeeding at screening, or female / male participants who plan to conceive during the study and within 1 year after the last dose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Administered by subcutaneous injection.
Experimental: SYH2068 Dose 1
Arzneimittel: SYH2068 Dose 1
Administered by subcutaneous injection.
Experimental: SYH2068 Dose 2
Arzneimittel: SYH2068 Dose 2
Administered by subcutaneous injection.
Experimental: SYH2068 Dose 3
Arzneimittel: SYH2068 Dose 3
Administered by subcutaneous injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 60~180
Zeitfenster: Day 60~180
Day 60~180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 30~540
Zeitfenster: Day 30~540
Day 30~540
The percentage of participants achieving Lp(a) < 125 nmol/L and <75 nmol/L.
Zeitfenster: Day 30~540
Day 30~540
Changes of LDL-C from baseline to Day 30~540
Zeitfenster: Day 30~540
Day 30~540
Changes of ApoB from baseline to Day 30~540
Zeitfenster: Day 30~540
Day 30~540
Incidence of TEAEs during the treatment
Zeitfenster: During treatment
During treatment
ADA incidence
Zeitfenster: During treatment
During treatment
The plasma concentration of SYH2068.
Zeitfenster: During treatment
During treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYH2068-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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