- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07640217
A Phase II Clinical Study of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
5 juni 2026 uppdaterad av: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
A Phase II Randomized, Double-Blind, Parallel-group, Placebo-Controlled Trial of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SYH2068 injection in patients with elevated lipoprotein(a).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled Phase II clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetic characteristics of SYH2068 injection in adult participants with elevated lipoprotein(a).
The study consists of a screening period and a treatment period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonnummer: 0311-69085587
- E-post: ctr-contact@cspc.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female participants ≥18 years of age;
- Elevated Lp(a);
- Participants who have used lipid-lowering drugs continue to use a stable dose, and those who have not used do not start new lipid-lowering drugs;
- Presence of ASCVD or ASCVD risk stratification assessed as moderate or high risk;
- Participants are able to understand and cooperate to complete this study, voluntarily participate in this study, and sign the ICF.
Exclusion Criteria:
- Diseases that significantly affect Lp(a) during screening period,
- Major or unstable cardiovascular events occurring from 3 months before signing the ICF to randomization;
- Undergoing or expected to undergo peripheral arterial, coronary, or cerebrovascular revascularization surgery or other major surgery within 3 months prior to signing the ICF until randomization or during the study period;
- NYHA class III-IV at the time of signing the ICF or LVEF <40% during the screening period;
- Type 1 diabetes or hereditary hemorrhagic disorder at screening;
- History of malignant tumor or suspected malignancy within 5 years prior to screening;
- Use of drugs affecting Lp(a) within the specified period before screening or expected to use during the study period;
- Allergy to oligonucleotide drugs;
- Received any other clinical study treatment within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug;
- Female participants who are pregnant or breastfeeding at screening, or female / male participants who plan to conceive during the study and within 1 year after the last dose.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administered by subcutaneous injection.
|
|
Experimentell: SYH2068 Dose 1
|
Administered by subcutaneous injection.
|
|
Experimentell: SYH2068 Dose 2
|
Administered by subcutaneous injection.
|
|
Experimentell: SYH2068 Dose 3
|
Administered by subcutaneous injection.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 60~180
Tidsram: Day 60~180
|
Day 60~180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 30~540
Tidsram: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
The percentage of participants achieving Lp(a) < 125 nmol/L and <75 nmol/L.
Tidsram: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
Changes of LDL-C from baseline to Day 30~540
Tidsram: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
Changes of ApoB from baseline to Day 30~540
Tidsram: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
Incidence of TEAEs during the treatment
Tidsram: During treatment
|
During treatment
|
|
ADA incidence
Tidsram: During treatment
|
During treatment
|
|
The plasma concentration of SYH2068.
Tidsram: During treatment
|
During treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Första postat (Faktisk)
10 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYH2068-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .