- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07640217
A Phase II Clinical Study of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
5 июня 2026 г. обновлено: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
A Phase II Randomized, Double-Blind, Parallel-group, Placebo-Controlled Trial of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SYH2068 injection in patients with elevated lipoprotein(a).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled Phase II clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetic characteristics of SYH2068 injection in adult participants with elevated lipoprotein(a).
The study consists of a screening period and a treatment period.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Information Group officer
- Номер телефона: 0311-69085587
- Электронная почта: ctr-contact@cspc.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female participants ≥18 years of age;
- Elevated Lp(a);
- Participants who have used lipid-lowering drugs continue to use a stable dose, and those who have not used do not start new lipid-lowering drugs;
- Presence of ASCVD or ASCVD risk stratification assessed as moderate or high risk;
- Participants are able to understand and cooperate to complete this study, voluntarily participate in this study, and sign the ICF.
Exclusion Criteria:
- Diseases that significantly affect Lp(a) during screening period,
- Major or unstable cardiovascular events occurring from 3 months before signing the ICF to randomization;
- Undergoing or expected to undergo peripheral arterial, coronary, or cerebrovascular revascularization surgery or other major surgery within 3 months prior to signing the ICF until randomization or during the study period;
- NYHA class III-IV at the time of signing the ICF or LVEF <40% during the screening period;
- Type 1 diabetes or hereditary hemorrhagic disorder at screening;
- History of malignant tumor or suspected malignancy within 5 years prior to screening;
- Use of drugs affecting Lp(a) within the specified period before screening or expected to use during the study period;
- Allergy to oligonucleotide drugs;
- Received any other clinical study treatment within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug;
- Female participants who are pregnant or breastfeeding at screening, or female / male participants who plan to conceive during the study and within 1 year after the last dose.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Administered by subcutaneous injection.
|
|
Экспериментальный: SYH2068 Dose 1
|
Administered by subcutaneous injection.
|
|
Экспериментальный: SYH2068 Dose 2
|
Administered by subcutaneous injection.
|
|
Экспериментальный: SYH2068 Dose 3
|
Administered by subcutaneous injection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 60~180
Временное ограничение: Day 60~180
|
Day 60~180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 30~540
Временное ограничение: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
The percentage of participants achieving Lp(a) < 125 nmol/L and <75 nmol/L.
Временное ограничение: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
Changes of LDL-C from baseline to Day 30~540
Временное ограничение: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
Changes of ApoB from baseline to Day 30~540
Временное ограничение: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
Incidence of TEAEs during the treatment
Временное ограничение: During treatment
|
During treatment
|
|
ADA incidence
Временное ограничение: During treatment
|
During treatment
|
|
The plasma concentration of SYH2068.
Временное ограничение: During treatment
|
During treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SYH2068-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .