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A Phase II Clinical Study of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

5 giugno 2026 aggiornato da: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

A Phase II Randomized, Double-Blind, Parallel-group, Placebo-Controlled Trial of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SYH2068 injection in patients with elevated lipoprotein(a).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled Phase II clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetic characteristics of SYH2068 injection in adult participants with elevated lipoprotein(a). The study consists of a screening period and a treatment period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Trials Information Group officer
  • Numero di telefono: 0311-69085587
  • Email: ctr-contact@cspc.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants ≥18 years of age;
  2. Elevated Lp(a);
  3. Participants who have used lipid-lowering drugs continue to use a stable dose, and those who have not used do not start new lipid-lowering drugs;
  4. Presence of ASCVD or ASCVD risk stratification assessed as moderate or high risk;
  5. Participants are able to understand and cooperate to complete this study, voluntarily participate in this study, and sign the ICF.

Exclusion Criteria:

  1. Diseases that significantly affect Lp(a) during screening period,
  2. Major or unstable cardiovascular events occurring from 3 months before signing the ICF to randomization;
  3. Undergoing or expected to undergo peripheral arterial, coronary, or cerebrovascular revascularization surgery or other major surgery within 3 months prior to signing the ICF until randomization or during the study period;
  4. NYHA class III-IV at the time of signing the ICF or LVEF <40% during the screening period;
  5. Type 1 diabetes or hereditary hemorrhagic disorder at screening;
  6. History of malignant tumor or suspected malignancy within 5 years prior to screening;
  7. Use of drugs affecting Lp(a) within the specified period before screening or expected to use during the study period;
  8. Allergy to oligonucleotide drugs;
  9. Received any other clinical study treatment within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug;
  10. Female participants who are pregnant or breastfeeding at screening, or female / male participants who plan to conceive during the study and within 1 year after the last dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Administered by subcutaneous injection.
Sperimentale: SYH2068 Dose 1
Droga: SYH2068 Dose 1
Administered by subcutaneous injection.
Sperimentale: SYH2068 Dose 2
Droga: SYH2068 Dose 2
Administered by subcutaneous injection.
Sperimentale: SYH2068 Dose 3
Droga: SYH2068 Dose 3
Administered by subcutaneous injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 60~180
Lasso di tempo: Day 60~180
Day 60~180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 30~540
Lasso di tempo: Day 30~540
Day 30~540
The percentage of participants achieving Lp(a) < 125 nmol/L and <75 nmol/L.
Lasso di tempo: Day 30~540
Day 30~540
Changes of LDL-C from baseline to Day 30~540
Lasso di tempo: Day 30~540
Day 30~540
Changes of ApoB from baseline to Day 30~540
Lasso di tempo: Day 30~540
Day 30~540
Incidence of TEAEs during the treatment
Lasso di tempo: During treatment
During treatment
ADA incidence
Lasso di tempo: During treatment
During treatment
The plasma concentration of SYH2068.
Lasso di tempo: During treatment
During treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYH2068-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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