A Phase II Clinical Study of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
5 de junio de 2026 actualizado por: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
A Phase II Randomized, Double-Blind, Parallel-group, Placebo-Controlled Trial of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SYH2068 injection in patients with elevated lipoprotein(a).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled Phase II clinical trial aimed at evaluating the efficacy, safety, immunogenicity, and pharmacokinetic characteristics of SYH2068 injection in adult participants with elevated lipoprotein(a).
The study consists of a screening period and a treatment period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Information Group officer
- Número de teléfono: 0311-69085587
- Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female participants ≥18 years of age;
- Elevated Lp(a);
- Participants who have used lipid-lowering drugs continue to use a stable dose, and those who have not used do not start new lipid-lowering drugs;
- Presence of ASCVD or ASCVD risk stratification assessed as moderate or high risk;
- Participants are able to understand and cooperate to complete this study, voluntarily participate in this study, and sign the ICF.
Exclusion Criteria:
- Diseases that significantly affect Lp(a) during screening period,
- Major or unstable cardiovascular events occurring from 3 months before signing the ICF to randomization;
- Undergoing or expected to undergo peripheral arterial, coronary, or cerebrovascular revascularization surgery or other major surgery within 3 months prior to signing the ICF until randomization or during the study period;
- NYHA class III-IV at the time of signing the ICF or LVEF <40% during the screening period;
- Type 1 diabetes or hereditary hemorrhagic disorder at screening;
- History of malignant tumor or suspected malignancy within 5 years prior to screening;
- Use of drugs affecting Lp(a) within the specified period before screening or expected to use during the study period;
- Allergy to oligonucleotide drugs;
- Received any other clinical study treatment within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug;
- Female participants who are pregnant or breastfeeding at screening, or female / male participants who plan to conceive during the study and within 1 year after the last dose.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administered by subcutaneous injection.
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Experimental: SYH2068 Dose 1
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Administered by subcutaneous injection.
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Experimental: SYH2068 Dose 2
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Administered by subcutaneous injection.
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Experimental: SYH2068 Dose 3
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Administered by subcutaneous injection.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 60~180
Periodo de tiempo: Day 60~180
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Day 60~180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 30~540
Periodo de tiempo: Day 30~540
|
Day 30~540
|
|
The percentage of participants achieving Lp(a) < 125 nmol/L and <75 nmol/L.
Periodo de tiempo: Day 30~540
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Day 30~540
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Changes of LDL-C from baseline to Day 30~540
Periodo de tiempo: Day 30~540
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Day 30~540
|
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Changes of ApoB from baseline to Day 30~540
Periodo de tiempo: Day 30~540
|
Day 30~540
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Incidence of TEAEs during the treatment
Periodo de tiempo: During treatment
|
During treatment
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ADA incidence
Periodo de tiempo: During treatment
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During treatment
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The plasma concentration of SYH2068.
Periodo de tiempo: During treatment
|
During treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYH2068-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SYH2068 Dose 1
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Dose Safety Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Benaroya...SuspendidoGlucosa, sangre baja | Glucosa, sangre altaEstados Unidos
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento
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