Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis
2026年6月10日 更新者：PharmaResearch Co.,Ltd
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Intra-Articular Conjuran® After First and Second Cycle (Repeat) Administration in Patients With Knee Osteoarthritis
This clinical trial aims to evaluate and compare the efficacy and safety of Conjuran® and Hyruan in patients with knee osteoarthritis following first and second cycle (repeat) administration.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥40 years
- Knee osteoarthritis diagnosed according to ACR criteria
- KL grade I-III
- Weight-bearing pain VAS ≥40 mm
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory or secondary arthritis
- Recent treatment in the target knee
- Significant uncontrolled medical conditions
- Hypersensitivity to study device components
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in another clinical trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Conjuran
Once a week for 5 injections
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Once a week for 5 injections
其他名称：
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有源比较器：Hyruan
Once a week for 5 injections
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Once a week for 5 injections
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Weight-Bearing Pain (WBP) Visual Analog Scale (VAS)
大体时间：Week 16
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Change from baseline in WBP after the first treatment assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate worse pain
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Week 16
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Weight-Bearing Pain (WBP), Resting Pain (RP), and Motion Pain (MP) VAS
大体时间：Up to 56 weeks
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Change from baseline in WBP, RP, and MP after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm VAS (0-100).
Higher scores indicate worse pain.
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Up to 56 weeks
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
大体时间：Up to 56 weeks
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Change from baseline in WOMAC total and subscale scores after the first and second treatment cycles.
WOMAC is a 24-item questionnaire with scores ranging from 0 to 96.
Higher scores indicate worse symptoms.
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Up to 56 weeks
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EQ-5D (EuroQol 5-Dimension Health Questionnaire)
大体时间：Up to 56 weeks
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Change from baseline in EQ-5D score after the first and second treatment cycles.
EQ-5D consists of 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and an EQ Visual Analog Scale (EQ VAS; 0-100).
Higher scores indicate better health status.
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Up to 56 weeks
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Patient Global Assessment (PGA), Investigator Global Assessment (IGA)
大体时间：Up to 56 weeks
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Change from baseline in PGA and IGA after the first and second treatment cycles, assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS) (0-100).
Higher scores indicate worse disease status.
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Up to 56 weeks
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WBP and OMERACT-OARSI Responder Rate
大体时间：Up to 56 weeks
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Proportion of participants meeting WBP responder criteria or OMERACT-OARSI responder criteria
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Up to 56 weeks
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Rescue Medication Use
大体时间：Up to 56 weeks
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Proportion (%) of participants using rescue medication and amount of rescue medication consumed.
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Up to 56 weeks
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Incidence of Adverse Events, Laboratory Abnormalities, Vital Sign Abnormalities, and Physical Examination Findings [Safety Evaluation]
大体时间：Up to 56 weeks
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Incidence of adverse events, local adverse events, laboratory abnormalities, vital sign abnormalities, and physical examination findings.
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Up to 56 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月10日
首次发布 (实际的)
2026年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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